仿制药一致性评价与药品注册王震2022-11-26第一页，共四十六页。目录一.概念二.仿制药质量一致性评价三.仿制药注册流程四.目前存在问题五.?药品注册管理方法?修正案六.建议第二页，共四十六页。一.概念1.仿制药概念2.中国仿制药定义3.仿制药的特点4.仿制药研发“金标准〞5.仿制药市场容量6.全球仿制药产业的开展机遇7.全球仿制药市场的开展趋8.中国仿制药行业开展的机遇9.中国仿制药存在问题第三页，共四十六页。1.仿制药概念仿制药是指与商品名药在剂量、平安性和效力〔strength〕〔不管如何服用〕、质量、作用〔performance〕以及适应症〔intendeduse〕上相同的一种仿制品〔copy〕。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。第四页，共四十六页。2.中国仿制药定义仿制药品审批方法〔局令第5号〕第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准〔包括?中国生物制品规程?〕的品种。?药品注册管理方法?〔局令第28号〕仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：〔1〕已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；〔2〕已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；〔3〕改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；〔4〕国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。第五页，共四十六页。3.仿制药的特点仿制药是在平安性、有效性已经得到确认的已上市原研药品根底上开发的替代产品，可以说是原研药品的化学“克隆〞；仿制药的研发首先要对原研产品的质量特性进行深入的研究和分析，并以原研产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发，通过人体生物等效性试验〔BE试验〕证明研制产品和原研产品生物等效后，最终确定处方工艺并建立质量控制体系。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗效劳水平等重要经济和社会效益。第六页，共四十六页。4.仿制药研发“金标准〞仿制药研发的核心目标是要到达和原研药的一致性，其中...
