第三节新药注册第三节新药注册管理管理第一页，共四十一页。一、新药定义和注册分类一、新药定义和注册分类（一）新药的定义（一）新药的定义新药新药未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照(ànzhào)(ànzhào)新药管理（药品注册管理办法）新药管理（药品注册管理办法）新药管理范畴国内外均未曾上市的创新药国内外均未曾上市的创新药(NCEs(NCEs、首次作为药用的物质、首次作为药用的物质))；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品((即仿制药品即仿制药品))；新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者；新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者第二页，共四十一页。（二）新药的分类新药的分类1.新药分类的定义新药分类的定义新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定中药、天然药物注册：中药、天然药物注册：1010类类化学药品注册：化学药品注册：66类，属新药范围类，属新药范围(fànwéi)(fànwéi)55类类生物制品注册：生物制品注册：1515类，属新生物制品类，属新生物制品1414类类第三页，共四十一页。2.2.中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂(2)未在国内上市销售的来源于植物(zhíwù)、动物、矿物等药用植物(zhíwù)制成的制剂(3)中药材的代用品(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂第四页，共四十一页。3.新化学药品注册分类新化学药品注册分类(1)未在国内外上市销售的药品①通过(tōngguò)合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂②天然物质中提取或者通过发...
