新版药品GSP认证程序（批发）及资料(zīliào)申报新版药品GSP认证程序（批发）及资料(zīliào)申报1第一页，共四十五页。新版药品GSP认证检查标准《药品经营质量管理规范》药品GSP《附录》＊冷藏、冷冻药品的储存与运输管理＊药品经营企业计算机系统＊温湿度自动监测＊药品收货与验收(yànshōu)＊验证管理《药品GSP现场检查指导原则》《药品GSP现场检查指南》（待定）第二页，共四十五页。江西省药品批发企业(qyè)ǐGSP现场检查手册.doc第三页，共四十五页。《药品经营(jīngyíng)质量管理规范》现场检查指导原则药品GSP现场检查指导原则108.doc应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查；按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。第四页，共四十五页。例：*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。附录：药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛(mǎduǒ)高度的2/3位置。第五页，共四十五页。4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积(miànjī)至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。第六页，共四十五页。2014新增附录计划(jìhuà)药品零售连锁药品零售药学技术服务现代医药物流第三方医药物流药品经营企业质量体系内审第七页，共四十五页。2014新增附录计划药品零售药学技术服务构成:药事管理与用药指导药事管理解决的是药品质量和经济效益、社会效益的问题；用...
