内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝基基基基基基基基基基基11基基基基基基基基基基33基基基基基基基基基基基基基基基基基基“”“”基基第一页，共四十九页。内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝基基基基基基基基基11基基基基基基基基基基44基基基基基基基基基基66基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基(fngf)āǎ(fngf)āǎ第二页，共四十九页。内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基基正压气流保护正压气流保护第三页，共四十九页。内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝基基基基基基6基基基基基基基基基第第11稿在（稿在（9898年修订）的基础上增加了动态的要求年修订）的基础上增加了动态的要求第第、、33稿就全部采用国际稿就全部采用国际ISOISO标准，数据均有该变标准，数据均有该变注也从第注也从第11稿的稿的66条，改成第条，改成第、、33稿的稿的33条条第四页，共四十九页。内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝基基基基(yàn)ǐ基基基基基基基基4基基基AA基基高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.4m/s0.36-0.4m/s（指导值）（指导值）第五页，共四十九页。内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)(ISO4.8)352020352020B级(静ISO5)3520/350029/03520002900C级(静/动ISO7/8）352000/3500002900/2000352000029000D级(静ISO8）3520000/350000029000/20000不作规定不作规定（1）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3（2）在确认级...
