CDESFDA1原料药质量控制及稳定性资料要求原料药质量控制及稳定性资料要求(yāoqiú)(yāoqiú)解读解读第一页，共三十五页。CDESFDA2目录(mùlù)一、前言(qiányán)1.质量标准-质量保证体系的重要组成部分2.质量标准的意义3.稳定性研究-揭示药品在各种环境因素影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品有效期以及贮藏条件第二页，共三十五页。CDESFDA3前言前言(qiányán)(qiányán)质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质设计控制设计控制过程控制过程控制——制备工艺制备工艺(gōngyì)(gōngyì)++有效的中间体质量控制方法有效的中间体质量控制方法终点控制终点控制第三页，共三十五页。CDESFDA4CTDCTD格式格式(géshi)(géshi)中的质量控制与稳定性研究中的质量控制与稳定性研究原料药质量控制体系原料药质量控制体系↓↓物料包材控制生产过程控制终产品控制物料包材控制生产过程控制终产品控制艺参数环境控制过程控制中间体控制和检测工艺参数环境控制过程控制中间体控制和检测(jiǎncè)(jiǎncè)第四页，共三十五页。CDESFDA5二、质量二、质量(zhìliàng)(zhìliàng)控制部分控制部分一、基本结构CTD格式附件2格式3.2.S.4原料药的质量控制10.质量研究工作的试验资料及文献资料质量标准11.标准及起草说明(shuōmíng)，并提供分析方法标准品及对照品分析方法的验证12.样品检验报告书批检验报告质量标准的制定依据3.2.S.5对照品第五页，共三十五页。CDESFDA63.2.S.4.1质量标准基本要求按下表方式提供标准，如放行标准和货架(huòjià)期标准方法、限度不同，应分别说明检查项目方法（编号）放行标准货架期标准性状鉴别有关物质晶型残留溶剂……含量第六页，共三十五页。CDESFDA7分析方法分析方法•基本(jīběn)要求•质量标准中各项的具体检测方法•质量和稳定性研究中使用、但未定入质量标准的分析方法•SOP格式的分析方法，有别于以往的ChP格式第七页，共三十五页。CDESFDA8(wēilì)(wēilì)ChP格式(géshi)：取本品10支，。。。。。。。。。略CTD下的SOP格式。。。。。。。。。略第八页，共三十五页。CDESFDA9(xiāngguān)(xiāngguān)1.首选药典方法(fāngfǎ)2.方法应简便、快捷、先进3.注意方法的互补性4.选择适宜的检测方法第九页，共三十五页。CDESFDA10分析方法的验证(yànzhèng)涵盖：方法学研究与方法学验证依据：相关指导(zhǐdǎo)原则、ChP附录结果：方法、数...
