中国中国(zhōnɡɡuó)(zhōnɡɡuó)药品储运监管政策药品储运监管政策第一页，共二十六页。基本内容药品药品(yàopǐn)(yàopǐn)冷链管理概述冷链管理概述冷冷链监管法规及政策依据链监管法规及政策依据冷冷链监管的内容及要点链监管的内容及要点冷链监管的冷链监管的原则原则冷链监管的冷链监管的目标目标冷链质量审计方法冷链质量审计方法概述概述冷链质量审计常见问题冷链质量审计常见问题目录目录(m(mùlù)ùlù)第二页，共二十六页。一、药品冷链管理(guǎnlǐ)概述第三页，共二十六页。冷链的概念(gàiniàn)•冷链：coldchain•是指药品在生产、储存(chǔcún)、运输、销售、使用全过程中，始终处于药品标示的特定必需低温环境下，以防止药品质量变质，保证药品质量安全的特殊供应链系统。第四页，共二十六页。冷链物流“3T原则(yuánzé)”•药品最终(zuìzhōn)ɡ质量取决于3个条件：①Time储存与运输时间②Temperature储存运输温度③Tolerance药品的耐储存性•冷藏药品在流通中由于时间—温度的消耗将导致质量降低持续累积，其结果是不可逆的•因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、运输条件，采取正确、有效的质量控制措施第五页，共二十六页。药品冷链监督(jiāndū)发展•第一阶段：起步阶段前，标准缺失、监管模糊•第二阶段：初步实施阶段2013.6.1——2015底，应对检查•第三阶段：逐步深化阶段2016.1——，明确标准、落实监管•发展(fāzhǎn)目标：全程供应链追溯阶段数据共享、质量追溯、责任明确第六页，共二十六页。药品(yàopǐn)冷链管理的特点•适用性适用性•准确性准确性•稳定性稳定性•均衡性均衡性•延续性延续性•有效性有效性•追溯追溯(zhuīsù)(zhuīsù)性性第七页，共二十六页。二、冷链监管法规(fǎguī)及政策第八页，共二十六页。药品冷链监管(jiānguǎn)法规规章•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国药品管理法实施条例》•《疫苗流通和预防接种管理条例》•《药品经营质量(zhìliàng)管理规范》•《药品经营质量管理规范》附录•《药品GSP现场检查指导原则》•《疫苗储存和运输管理规范》（卫生部2006）第九页，共二十六页。药品(yàopǐn)冷链监管政策•国务院办公厅关于进一步改革完善(wánshàn)药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）•国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发〔2017〕5号）•总局关于整治药品...
