第1页共11页医用耗材管理制度(1)医用耗材管理（一）医用耗材管理委员会工作职责1、依据国务院第76号令医疗器械管理监督条例、国家药监局第4号令一次性使用无菌医疗器械监督管理方法，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。（二）医用耗材试用制度1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；2、试用科室填写医用耗材试用申请表，并备齐以下资质；①医疗器械注册证及登记表②生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证④各级经销商及业务员的授权书⑤业务员身份证复印件、联系方式⑥报关单（进口且非中标产品需要）⑦小包装产品3、将医用耗材试用申请表和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；6、各部门审批完成后，将医用耗材试用申请表交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，那么按新医院耗材申请流程接续进行。第2页共11页（三）医用耗材申购制度为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。1、限量申请按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2、替代原那么除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原那么上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写医用耗材申请表时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否那么在初审时就可能被淘汰。3、品牌选择原那么功能相同、相似的产品，原那么上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产...
