第1页共6页申办医疗器械生产许可证材料要求2023年2023月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请医疗器械生产许可证事项的根本条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照医疗器械生产质量管理标准的要求建立医疗器械生产质量管理体系；3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。（一）医疗器械生产许可证核发1、医疗器械生产许可申请表；2、营业执照、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅〞），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合无菌医疗器具生产管理标准（yy0033）的合格检测报告）；8、主要生产设备和检验设备目录；9、质量手册和程序文件目录;2023、工艺流程图，并注明主要控制工程和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出第2页共6页如有虚假承担法律责任的承诺；12、申请企业出具的申办人员授权委托书。（二）医疗器械生产许可证延续1、医疗器械生产许可延续申请表；2、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证正副本复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、申请企业出具的申办人员授权委托书；6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处分决定但尚未履行案件的证明文件。注：1、根据医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请；逾期申报的，不予受理...
