第四章药物的杂质检查第一页，共一百三十五页。第一页，共一百三十五页。第一节概述第二节一般(yībān)杂质的检查方法第三节特殊杂质的检查方法第二页，共一百三十五页。第二页，共一百三十五页。一、药物的纯度要求二、杂质的来源与种类(zhǒnglèi)三、杂质的限量检查第三页，共一百三十五页。第三页，共一百三十五页。1.药物的纯度——指药物纯净的程度.是反映药品质量的一项重要指标.1）评价：综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质(zázhì)检查和含量测定。杂质检查是药物纯度评价的一项重要内容.第四页，共一百三十五页。第四页，共一百三十五页。2）药物(yàowù)纯度与试剂纯度a.药物纯度—又称为药用规格主要(zhǔyào)从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑.只有合格品和不合格品b.化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂(shìjì)的使用范围和使用目的加以规定,不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕第五页，共一百三十五页。第五页，共一百三十五页。例如：硫酸钡（BaSO4）试剂(shìjì)规格对可溶性钡盐不做检查.检查：氯化物、铁、灼烧失重等药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故.检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等第六页，共一百三十五页。第六页，共一百三十五页。指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的微量物质.为保证(bǎozhèng)药品质量，确保用药安全、有效，必须检查杂质，控制药物纯度.第七页，共一百三十五页。第七页，共一百三十五页。1）对人体(réntǐ)有害的如：砷盐和重金属2）影响药物稳定性如：水分（青霉素钾盐）3）虽对人体无害也不影响药物稳定性，但可用于考核生产工艺和生产控制是否正常——指示性杂质（信号杂质）如：Cl-SO42-第八页，共一百三十五页。第八页，共一百三十五页。一般杂质——指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程(guòchéng)中容易引入的杂质.特殊杂质——指在该药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质、生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质.按来源(láiyuán)可分为2类第九页，共一百三十五页。第九页，共一百三十五页。无机杂质——Cl-、S2-、CN-、As、重金属.有机杂质——中间体、副产物、分解物、异构体、残留(cánliú)溶剂.按结构(jiégòu)可分为2类第十页，共一百三十五页。...
