定义:指首次在一个国家申请上市/销售的药品。新药申请:完整申请/全部申请(fullapplication),CTD应用新药审批:质量、安全性和有效性,ICH技术指导原则新药审批质量审批-有关概念:-质量定义：“Quality(ingeneral)Totalityoffeaturesandcharacteristicsofaproductorservicethatbearonitsabilitytosatisfystatedorimpliedneeds.ISO8402”药品质量，即药品的特性要能够保证其特定的安全有效性。任何批次生产的药品都要保持该药品的特性保持一致。质量审核-有关概念:-质量保证和监管质量保证和监管包括药品上市前至上市后全过程，即贯穿于设计、开发、生产、生产过程、工艺、质量标准、储存各个环节。-新药质量审核：对药品的化学、生产和控制／检验，即Chemistry、Manufacture、Control,CMC的审核。对质量保证体系，ＧＭＰ的审核和检查。质量审核:原料药-化学部分（Chemistry)：化学名称、结构式、分子式、分子量、物理化学特性、包括外观、固体形态、溶解性、熔点、PH、旋光度，折射率等。结构证明(相关图谱)、稳定性质量审核:原料药-生产部分(Manufacturing):-参与生产的厂家及生产活动-生产工艺：指合成、分离、纯化过程，包括起始材料、试剂、溶剂、辅助材料。应有合成路线流程图，并对每一步骤进行说明。-工艺控制：在生产各阶段进行的检查，包括对关键中间体的标准和检验。-包装材料：标准和检验方法。质量审核：制剂-成分：列出名单-配方组成：给出实际重量-非活性成份/辅料标准和分析方法：鉴别、质量和纯度-生产和包装方法：工艺控制，主批次生产和检验记录-包装材料：适用性，不同包装的稳定性试验数据-药品制剂标准和检验方法：鉴别、含量、质量、纯度等-稳定性：研究方法，检验方法、检验时间和结果。-验证：工艺验证和检验方法验证。质量审核-质量控制/检验：-药品的标准和检验：药品鉴别、含量、质量和纯度方法验证：准确度、专属性、精确度、灵敏度和标准品-固体型态及与生物利用度的关系，如溶剂化物、多聚体、无结晶、粒度等。-检验指标的合理性-检验方法的验证-ICH关于质量的技术指导原则：Q1稳定性实验（5）：方案、温度、湿度等,气候带Q2分析方法验证（1）：准确度、精密度等，为金标准。Q3杂质检验（3）：化学定性定量控制、毒性暴露关系、杂质分类和溶剂使用表Q4药典协调统一（14）：通则、方法学和试剂，如溶出度、均一度、崩解度、毛细电泳法Q5生物技术产品质量（5）：对病毒安全性检测等Q6原料药和制剂（2...
