定义:指首次在一个国家申请上市/销售的药品。新药申请:完整申请/全部申请(fullapplication),CTD应用新药审批:质量、安全性和有效性,ICH技术指导原则新药审批质量审批-有关概念:-质量定义:“Quality(ingeneral)Totalityoffeaturesandcharacteristicsofaproductorservicethatbearonitsabilitytosatisfystatedorimpliedneeds.ISO8402”药品质量,即药品的特性要能够保证其特定的安全有效性。任何批次生产的药品都要保持该药品的特性保持一致。质量审核-有关概念:-质量保证和监管质量保证和监管包括药品上市前至上市后全过程,即贯穿于设计、开发、生产、生产过程、工艺、质量标准、储存各个环节。-新药质量审核:对药品的化学、生产和控制/检验,即Chemistry、Manufacture、Control,CMC的审核。对质量保证体系,GMP的审核和检查。质量审核:原料药-化学部分(Chemistry):化学名称、结构式、分子式、分子量、物理化学特性、包括外观、固体形态、溶解性、熔点、PH、旋光度,折射率等。结构证明(相关图谱)、稳定性质量审核:原料药-生产部分(Manufacturing):-参与生产的厂家及生产活动-生产工艺:指合成、分离、纯化过程,包括起始材料、试剂、溶剂、辅助材料。应有合成路线流程图,并对每一步骤进行说明。-工艺控制:在生产各阶段进行的检查,包括对关键中间体的标准和检验。-包装材料:标准和检验方法。质量审核:制剂-成分:列出名单-配方组成:给出实际重量-非活性成份/辅料标准和分析方法:鉴别、质量和纯度-生产和包装方法:工艺控制,主批次生产和检验记录-包装材料:适用性,不同包装的稳定性试验数据-药品制剂标准和检验方法:鉴别、含量、质量、纯度等-稳定性:研究方法,检验方法、检验时间和结果。-验证:工艺验证和检验方法验证。质量审核-质量控制/检验:-药品的标准和检验:药品鉴别、含量、质量和纯度方法验证:准确度、专属性、精确度、灵敏度和标准品-固体型态及与生物利用度的关系,如溶剂化物、多聚体、无结晶、粒度等。-检验指标的合理性-检验方法的验证-ICH关于质量的技术指导原则:Q1稳定性实验(5):方案、温度、湿度等,气候带Q2分析方法验证(1):准确度、精密度等,为金标准。Q3杂质检验(3):化学定性定量控制、毒性暴露关系、杂质分类和溶剂使用表Q4药典协调统一(14):通则、方法学和试剂,如溶出度、均一度、崩解度、毛细电泳法Q5生物技术产品质量(5):对病毒安全性检测等Q6原料药和制剂(2...