YourLogo国际药品(yàopǐn)注册第一页，共三十页。第一页，共三十页。概论(gàilùn)美国的药品注册(zhùcè)欧洲药品注册*Page2第二页，共三十页。第二页，共三十页。(měiɡuó)一、美国新药评审导论二、临床前研究三、临床研究申请(shēnqǐng)四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审五、新药的临床试验六、新药上市申请（NDA）七、FDA对NDA的评审八、FDA对仿制药品的评审九、FDA对非处方药的评审十、新药的加速上市机制*Page3第三页，共三十页。第三页，共三十页。(xīnyào)(lèixíng)*Page4第四页，共三十页。第四页，共三十页。(línchuánɡ)(chǎnshēng)•药效学研究：量效关系、药品的作用时间、作用机制•药动学研究：Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion*Page5第五页，共三十页。第五页，共三十页。(línchuánɡ)GLP（药物非临床研究质量管理规范）当申办者开始研究药品的安全性数据时，就必须符合GLP，以保证临床前研究及数据的质量。美国的GLP是在1979年6月20日第一次要求检查是FDA推行GLP的一个非常实际的方法。为保证实验室数据的真实、正确，FDA有两种检查：事前通知(tōngzhī)的检查和突击检查FDA并不对符合GLP的实验室发证，换而言之，某实验室通过GLP检查并不是永远的。*Page6第六页，共三十页。第六页，共三十页。(línchuánɡ)（一）IND应包含的内容动物研究的结果以阐述该药用于人体是有理由安全的详细叙述该药的组成、来源、生产工艺详细的临床实验计划书其他相关资料IND既不需要批准、也不需要不批准。如果在30天内FDA不同药品申办者联系，则表明临床实验可以开始。只有当FDA发现该药及所建议的临床研究不安全时才会采取行动，同药品申办者取得联系延迟临床研究。（二）IND的分类商业用临床研究申请研究用新药研究申请（三）对国外临床试验数据的认可如果国外临床试验有的话以及已经上市的话，这类资料必须包括在IND中。在某些情形(qíngxing)下，国外的临床数据可以用于直接支持该药的上市批准。（4个条件）该研究是由合格的、有经验的研究人员所进行的研究人员有足够的设备研究人员保留详细的病历记录及医院记录，并且FDA能够得到这些记录执行“DeclarationofHelsinki”，最大程度上保证受试者的利益*Page7第七页，共三十页。第七页，共三十页。(yánjiū)(yǐjí)*Page8第八页，共三十页。第八页，共三十页...
