《中国(zhōnuó)ɡɡ药典》2010年版附录通用检测方法(fāngfǎ)和指导原则主要增修订内容第一页，共三十三页。(nèiróng)第二页，共三十三页。1、新增通用检测方法应是目前药品(yàopǐn)检验检测急需第三页，共三十三页。第四页，共三十三页。2、二部共45项，新增12项：第五页，共三十三页。(cèdìng)第六页，共三十三页。(wújī)第七页，共三十三页。拉曼光谱法指导原则1、与红外光谱一样，同为分子的振动光谱IR与偶极矩变化相关│Mnm│=Raman与极化率变化相关│(aij)nm│=2、两者选一律互为补充3、拉曼光谱测定快速、准确，样品制备简单甚至无需制备4、拉曼光谱通常处于可见与近红外区可以有效(yǒuxiào)地用光导纤维将各光学元件联结样品可以包封在对激光光源透明的玻璃、塑料中或将样品溶于水中5、一些特殊的拉曼技术，如共振拉曼和表面增强拉曼光谱可以使谱带强度增加103～106倍，使痕量物质的结构研究成为可能。τdΡΨΨmn∫∞∞-τdΨaΨmijn∫∞∞-第八页，共三十三页。重金属检查与测定法第九页，共三十三页。2、原子吸收与光焰光度法无实质修改第十页，共三十三页。制药用水第十一页，共三十三页。a、能区分水中的有机(yǒujī)碳与无机碳，并能排除无机碳的干扰b、应满足系统适用性试验要求85%＜（rss-rw）/（rs-rw）×100＜115%c、具有足够的灵敏度（0.05mg/L）（3）TOC测量的意义控制化学污染与微生物污染ATOCmeasurementisnotareplacementtestforendotoxinormicrobiologicalcontrol.Whiletherecanbeaqualitativerelationshipbetweenafoodsouce(TOC)andmicrobiologicalactivity.thereisnodirectnumericalcorrelation.第十二页，共三十三页。紫外-可见分光光度法第十三页，共三十三页。红外光谱1原料药鉴别遇多晶干扰第十四页，共三十三页。(mìdù)第十五页，共三十三页。高效液相色谱法第十六页，共三十三页。3、有些色谱条件可适当调整(tiáozhěng)，但流动相比例的调整(tiáozhěng)有明确规定。组分比例较低者（＜50%）相对于自身的改变量不超过±30%，相当于总量的改变量不超过±10%。如±30%的相对改变量超过总量的10%时，则以后者为准。4、系统适用性试验（1）理论板数nn=16（）2或n=5.54（）2（2）分离度R（关键指标）R=2或R=5、拖尾因子必要时，应规定拖尾因子n/2RWtWtR21RRW+Wt-t12()()2n2,2n1,RRW+W1.70t-t212第十七页，共三十三页。pH值测定法第十八页，共三十三页。(yètǐ)第十九页，共...
