质量过程控制质量过程控制孟翔宇第一页，共五十六页。主要(zhǔyào)内容(zhǔnbèi)第二页，共五十六页。1、仿制药研发流程(liúchéng)简介产品信息调研工艺摸索、参数确定稳定性研究质量研究药理毒理研究申报资料撰写整理临床研究申报现场核查前期准备申报生产第三页，共五十六页。药物开发PQA：确保药品开发按照既定的流程进行，全流程统筹(tǒngchóu)协调各功能领域的质量保证活动。临床研究工艺开发与控制质量研究及稳定性药理毒理立项调研申报与核查PQA第四页，共五十六页。2、产品(chǎnpǐn)信息调研文献资料查询原料、制剂相关专利RLD基本信息及说明书临床研究资料非临床研究资料API及杂质研究综述质量标准（各国药典）生产注册情况第五页，共五十六页。常见问题(biànhuà)第六页，共五十六页。第七页，共五十六页。目标药品的质量概况(QTPP)是“从理论上达到对药品质量特性的前瞻性总结，确保预期(yùqī)的质量，同时兼顾药品的安全性和有效性”关键质量属性(CQAs)是“物理，化学，生物学，或微生物学(wēishēnɡwùxué)性质或特点，应在适宜的限度内，范围内，或分布内以保证预期的药品质量”。QTPP元素目标合理性说明剂型片剂药学等效要求：相同剂型剂型设计无刻痕或包衣的速释片速释设计需要符合标签要求给药途径口服药学等效要求：相同给药途径剂型规格20mg药学等效要求：相同规格药动学速释的Tmax应在或低于2.5小时内达到；生物等效于RLD生物等效性要求需要确保迅速开始并有效稳定性室温下至少24个月货架期等于或优于RLD货架期药品质量属性物理属性药学等效要求：必须符合相同药典或其他适用的（质量）标准（即特性、含量、纯度和质量）。鉴别含量含量均匀度溶出降解物残留溶剂水分容器密封系统容器密封系统具备适用于该制剂的合格条件需要达到目标货架期，并保证运输期间片剂的完整性标签中的给药/合并给药与RLD相似的食物影响RLD标签标明高脂肪饮食使AUC和Cmax增加了8～12%。服用药品可以不考虑食物。给药的替代方法无RLD标签中未列出QualitybyDesignforANDAs:AnExampleforImmediate-ReleaseDosageForms第八页，共五十六页。3、前期(qiánqī)准备前期准备参比制剂购买原辅料采购色谱柱/对照品采购包材采购制剂小试模具采购第九页，共五十六页。《药品(yàopǐn)注册管理办法》申请制剂(zhìjì)的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生...
