《中国药典(yàodiǎn)》2015年版（二部）增修订概况第一页，共三十二页。药典(yàodiǎn)培训目的•了解(liǎojiě)执行药典的主体。•了解新版药典增修订情况的主要变化，更好地理解药典，更好地执行药典。•了解化学药品国家标准制定理念的变化。第二页，共三十二页。主要(zhǔyào)内容•1.二部增修订情况概述•2.二部特点(tèdiǎn)与收载品种•3.凡例的增修订情况•4.品种正文的增修订情况•5.现代技术分析的应用第三页，共三十二页。1.二部增修订(xiūdìng)情况概述第四页，共三十二页。化学药品标准(biāozhǔn)体系注册标准国家药品YBH进口药品JX国家标准中国药典局部版标准WS1-国家(guójiā)药典委员会国家药品标准(biāozhǔn)提高行动计划与中国药典2015版第五页，共三十二页。国家标准制修订(xiūdìng)的作用与意义国家药品安全十二五规划全面提高国家药品标准药品标准提高行动计划药品国家标准制修订已批准化学药品原料药：1870个品种，9913个文号制剂：5887个品种，108729个文号第六页，共三十二页。国家标准制修订的目标(mùbiāo)与策略•总体目标通过标准提高：1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障2、促进产品质量整体上得到一定程度(chéngdù)的提升3、满足公众用要安全的基本要求4、与我国现阶段制药工业水平相适应第七页，共三十二页。国家标准制修订的目标(mùbiāo)与策略•策略（品种遴选）医学遴选通过品种重点(zhòngdiǎn)监管品种同API不同剂型品种年度安排品种20097002010451201145020135582014506总计2665注射剂品种基本(jīběn)药物品种部分医保目录品种部分待转正品种第八页，共三十二页。国家标准制修订的目标(mùbiāo)与策略•策略（标准提高(tígāo)）规范统一提高标准清理整顿药品(yàopǐn)通用名称活性成分剂型规格处方工艺安全有效且标准比较完善第九页，共三十二页。2.中国药典2015版（二部）的特点(tèdiǎn)与收载品种第十页，共三十二页。中国(zhōnɡɡuó)药典2015版（二部）的特点收载品种严格品种增幅较大修订力度较大药品的安全性控制增强现代分析技术的应用进一步扩大药品的有效性增强第十一页，共三十二页。中国药典近三版收载品种(pǐnzhǒng)汇总药典收载品种新增品种保留上版品种修订品种不收载上版品种2005版1967个327个1640个522个22010版2271个330个1941个1500个292015版2603个492个2110个415个28第十二页，共三十二页。四国药典收载品种(pǐnzhǒng)比较药典名称...
