药事管理(guǎnlǐ)与法规沈阳药科大学工商管理学院罗刚2005年3月19日办公室:主楼四楼工商管理教研室电话：23843711-3356E-mail:yoursluogang@hotmail.com欢迎同学们拷贝(kǎobèi)本幻灯!第一页，共三十四页。第二(dìèr)讲药品注册管理《药品注册管理办法》简介药品注册基础知识新药(xīnyào)注册管理今年工作重点第二页，共三十四页。本讲涉及(shèjí)的主要药事法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（试行）ﹼ附件一：中药(zhōngyào)、天然药物分类及申报资料要求ﹼ附件二：化学药品注册分类及申报资料要求ﹼ附件三：生物制品注册分类及申报资料要求ﹼ附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求ﹼ附件五：药品再注册申报资料项目《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《国家药品审评专家管理办法》（试行）第三页，共三十四页。磺胺(huánɡàn)酏剂事件第四页，共三十四页。反应(fǎnyìng)停事件安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体(zhītǐ)。英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎儿。第五页，共三十四页。二、新药(xīnyào)注册★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。★新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。新药概念变化的作用ﹼ减少(jiǎnshǎo)企业生产药品申报支出ﹼ简化审批程序，降低药品成本ﹼ建立宽松的发展环境，推动制药工业发展第六页，共三十四页。中国新药(xīnyào)管理立法进程1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和审批作了专门规定1979年，《新药管理办法》ﹼ创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕...
