药品药品(yàopǐn)(yàopǐn)审评中心：黄晓龙审评中心：黄晓龙2011-08-032011-08-03原料药生产工艺及特性鉴定原料药生产工艺及特性鉴定资料要求资料要求(yāoqiú)(yāoqiú)解读解读1第一页，共五十一页。一、前言一、前言二、原料药生产工艺资料要求解读二、原料药生产工艺资料要求解读三、特性鉴定资料要求解读三、特性鉴定资料要求解读四、存在的问题四、存在的问题(wèntí)(wèntí)五、结语五、结语目录目录2第二页，共五十一页。一、前言一、前言CTDCTD格式与附件格式与附件22格式的主要区别格式的主要区别格式不同格式不同理念不同：系统全面的质控理念理念不同：系统全面的质控理念如何在申报资料中体现这一理念？如何在申报资料中体现这一理念？进行系统全面的研发进行系统全面的研发(yánfā)(yánfā)：重视：重视生产工艺的大生生产工艺的大生产可行性与可控性（产可行性与可控性（S.2S.2生产信息）生产信息）、杂质的深、杂质的深入研究与准确控制。而杂质谱分析是杂质控制的基础入研究与准确控制。而杂质谱分析是杂质控制的基础（（S.3S.3特性鉴定）。特性鉴定）。3第三页，共五十一页。原料药质量(zhìliàng)控制体系生产过程(guòchéng)控制终产品(chǎnpǐn)控制物料控制包材控制环境控制过程控制工艺参数中间体控制前言4第四页，共五十一页。二、原料药生产工艺资料(zīliào)要求解读3.2.S.23.2.S.2生产信息生产信息3.2.S.2.13.2.S.2.1生产商生产商3.2.S.2.23.2.S.2.2生产工艺和过程控制生产工艺和过程控制3.2.S.2.33.2.S.2.3物料控制物料控制3.2.S.2.43.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.53.2.S.2.5工艺验证工艺验证(yànzhèng)(yànzhèng)和评价和评价3.2.S.2.63.2.S.2.6生产工艺的开发生产工艺的开发5第五页，共五十一页。3.2.S.2.23.2.S.2.2生产工艺和过程控制生产工艺和过程控制(kòngzhì)(kòngzhì)（（11）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图（（22）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作（（33））生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数参数（（44）批量范围：说明大生产的拟定批量范围）批量范围：说明大生产的拟定批量范围3.2.S.2生产(shēngchǎn)信息6第六页，共五十一页。（（11）工艺流程图（）工艺流程图（FlowChartFlowChart））应...
