2022年医学专题—新药注册药理毒理常见问题(20151013).ppt

1药物注册药物注册(zhc)(zhc)(zhc)(zhc)药理毒理药理毒理常见问题常见问题黄黄 芝芝 瑛瑛Tel：13922746546 39943092E-mail:第一页，共四十页。2申报申报(shnbo)(shnbo)(shnbo)(shnbo)资料的常见问题资料的常见问题 1 1繁简失当繁简失当v过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果简单简单(jindn)(jindn)(jindn)(jindn)堆砌；堆砌；vv过于简单，写成摘要的形式，或仅对认为重要的结过于简单，写成摘要的形式，或仅对认为重要的结果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情况缺乏了解，或有意回避一些重要的或矛盾的结果。况缺乏了解，或有意回避一些重要的或矛盾的结果。第二页，共四十页。3申报申报(shnbo)(shnbo)(shnbo)(shnbo)资料的常见问题资料的常见问题 2 2轻综合轻评价轻综合轻评价缺乏对各专业间的联系进行分析和综合，造成了对缺乏对各专业间的联系进行分析和综合，造成了对关键性问题把握关键性问题把握(bw)(bw)(bw)(bw)不到位、认识不深刻或各专业不到位、认识不深刻或各专业间相互脱节。间相互脱节。第三页，共四十页。4应关注应关注(gunzh)(gunzh)(gunzh)(gunzh)的问题的问题 1基本要求：基本要求：vvClear：清晰：清晰(qngx)(qngx)vComplete：完整：完整vCorrect：正确：正确vvConcise：简明：简明第四页，共四十页。5应关注应关注(gunzh)(gunzh)(gunzh)(gunzh)的问题的问题 2 2 2 2反映研发过程反映研发过程 为什么研究为什么研究。研发背景，相关领域的研究历史。研发背景，相关领域的研究历史。研发背景，相关领域的研究历史。研发背景，相关领域的研究历史(lsh)(lsh)(lsh)(lsh)及现及现及现及现状，品种的立题依据，研究的目标及研究范围等。状，品种的立题依据，研究的目标及研究范围等。状，品种的立题依据，研究的目标及研究范围等。状，品种的立题依据，研究的目标及研究范围等。如何研究如何研究。主要的研究项目设计及设计的思路。主要的研究项目设计及设计的思路。研究出了什么研究出了什么研究出了什么研究出了什么。主要研究结果，通过综合分析及评价。主要研究结果，通过综合分析及评价得出的认识和结论得出的认识和结论第五页，共四十页。6应关注应关注(gunzh)(gunzh)(gunzh)(gunzh)的问题的问题3 3 3 3，基本步骤，基本步骤，基本步骤，基本步骤:收集、整理和分析资料收集、整理和分析资料收集、整理和分析资料收集、整理和分析资料(zlio)(zlio)(zlio)(zlio)。收集资料收集资料收集资料收集资料：药效学、毒理学、药代动力学、适应症、相关研究领域的进展、：药效学、毒理学、药代动力学、适应症、相关研究领域的进展、：药效学、毒理学、药代动力学、适应症、相关研究领域的进展、：药效学、毒理学、药代动力学、适应症、相关研究领域的进展、品种的立题依据、临床应用背景、品种研发思路、研究的目标及范围等。品种的立题依据、临床应用背景、品种研发思路、研究的目标及范围等。品种的立题依据、临床应用背景、品种研发思路、研究的目标及范围等。品种的立题依据、临床应用背景、品种研发思路、研究的目标及范围等。整理资料整理资料整理资料整理资料：在收集阅读并掌握了上述试验资料的基础上，浓缩试验结果，全面系统地：在收集阅读并掌握了上述试验资料的基础上，浓缩试验结果，全面系统地：在收集阅读并掌握了上述试验资料的基础上，浓缩试验结果，全面系统地：在收集阅读并掌握了上述试验资料的基础上，浓缩试验结果，全面系统地对全部研究结果进行叙述和评论。对全部研究结果进行叙述和评论。对全部研究结果进行叙述和评论。对全部研究结果进行叙述和评论。分析资料分析资料分析资料分析资料：通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，发现：通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，发现：通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，发现：通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，发现研究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后权衡利研究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后权衡利研究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后权衡利研究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后权衡利弊，作出对品种的自我评价。弊，作出对品种的自我评价。弊，作出对品种的自我评价。弊，作出对品种的自我评价。撰写药理毒理资料的人应当是最了解研发过程，参与了立项研究撰写药理毒理资料的人应当是最了解研发过程，参与了立项研究(ynji)(ynji)，并，并参与了药理毒理研究参与了药理毒理研究(ynji)(ynji)方案制定的研究方案制定的研究(ynji)(ynji)者。只有具备了这些条者。只有具备了这些条件，才能撰写出符合要求的综述资料。件，才能撰写出符合要求的综述资料。第六页，共四十页。7应关注应关注(gunzh)(gunzh)(gunzh)(gunzh)的问题的问题4 4突出本品特色突出本品特色突出本品特色突出本品特色掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研发掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研发掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研发掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研发背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价(pngji)(pngji)。药理毒理综述资料药理毒理综述资料药理毒理综述资料药理毒理综述资料不是各项研究报告结果的简单罗列，是各项研究报告的总结和综不是各项研究报告结果的简单罗列，是各项研究报告的总结和综不是各项研究报告结果的简单罗列，是各项研究报告的总结和综不是各项研究报告结果的简单罗列，是各项研究报告的总结和综合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。也不是仅以提供文献内容梗概为目的，不加评论和补充解释的也不是仅以提供文献内容梗概为目的，不加评论和补充解释的也不是仅以提供文献内容梗概为目的，不加评论和补充解释的也不是仅以提供文献内容梗概为目的，不加评论和补充解释的摘要；摘要；摘要；摘要；也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述性论也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述性论也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述性论也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述性论文。文。文。文。第七页，共四十页。8应关注应关注(gunzh)(gunzh)(gunzh)(gunzh)的问题的问题5.5.体现分析评价体现分析评价体现分析评价体现分析评价不但应关注有效性、安全性的分析评价，还应关注药理毒理自不但应关注有效性、安全性的分析评价，还应关注药理毒理自不但应关注有效性、安全性的分析评价，还应关注药理毒理自不但应关注有效性、安全性的分析评价，还应关注药理毒理自身学科间以及与药学和临床方面的相关性身学科间以及与药学和临床方面的相关性身学科间以及与药学和临床方面的相关性身学科间以及与药学和临床方面的相关性 有效性分析有效性分析有效性分析有效性分析：vv应回答通过药效学研究受试物是否有效，其作用的强弱如何，与应回答通过药效学研究受试物是否有效，其作用的强弱如何，与应回答通过药效学研究受试物是否有效，其作用的强弱如何，与应回答通过药效学研究受试物是否有效，其作用的强弱如何，与同类药物比较同类药物比较同类药物比较同类药物比较(bjio)(bjio)具有何优势或作用特点是什么，为进入临床具有何优势或作用特点是什么，为进入临床具有何优势或作用特点是什么，为进入临床具有何优势或作用特点是什么，为进入临床研究提供有效性依据研究提供有效性依据研究提供有效性依据研究提供有效性依据vv应回答药效学研究的结果支持什么样的功能主治，适合何种适应症，即应回答药效学研究的结果支持什么样的功能主治，适合何种适应症，即应回答药效学研究的结果支持什么样的功能主治，适合何种适应症，即应回答药效学研究的结果支持什么样的功能主治，适合何种适应症，即为临床拟定适应症提供依据和支持为临床拟定适应症提供依据和支持为临床拟定适应症提供依据和支持为临床拟定适应症提供依据和支持AnyclamshouldbesupportedbythescientificevidentAnyclamshouldbesupportedbythescientificevident第八页，共四十页。9应关注应关注(gunzh)(gunzh)(gunzh)(gunzh)的问题的问题安全性分析安全性分析安全性分析安全性分析：vv何种动物在何种剂量下产生毒性，在何剂量下不产生毒性；何种动物在何种剂量下产生毒性，在何剂量下不产生毒性；何种动物在何种剂量下产生毒性，在何剂量下不产生毒性；何种动物在何种剂量下产生毒性，在何剂量下不产生毒性；vv毒性反应的表现、程度及持续时间；毒性反应的表现、程度及持续时间；毒性反应的表现、程度及持续时间；毒性反应的表现、程度及持续时间；vv毒性反应是否毒性反应是否毒性反应是否毒性反应是否(shfu)(shfu)可逆；可逆；可逆；可逆；vv动物毒性与人体的相关性如何动物毒性与人体的相关性如何动物毒性与人体的相关性如何动物毒性与人体的相关性如何 vv应重视药效、药代、毒理学研究结果之间的关联。因药效、药代与毒理应重视药效、药代、毒理学研究结果之间的关联。因药效、药代与毒理应重视药效、药代、毒理学研究结果之间的关联。因药效、药代与毒理应重视药效、药代、毒理学研究结果之间的关联。因药效、药代与毒理学是一个有机的整体学是一个有机的整体学是一个有机的整体学是一个有机的整体(zhngt)(zhngt)，有关联性、互补性，可相互印证。，有关联性、互补性，可相互印证。，有关联性、互补性，可相互印证。，有关联性、互补性，可相互印证。第九页，共四十页。10药物药物(yow)(yow)(yow)(yow)注册的现场核查注册的现场核查 第十页，共四十页。11提纲提纲(tgng)(tgng)(tgng)(tgng)v实施背景实施背景 v分类与形式分类与形式v核查要点核查要点v结果的判定规则结果的判定规则(guz)(guz)v体会体会第十一页，共四十页。12实施实施(shsh)(shsh)(shsh)(shsh)背景背景 vv临床前研究临床前研究：申报资料雷同、实验结果不合常理：申报资料雷同、实验结果不合常理：申报资料雷同、实验结果不合常理：申报资料雷同、实验结果不合常理vv临床试验：临床试验：临床试验结果存疑、主观性强临床试验结果存疑、主观性强临床试验结果存疑、主观性强临床试验结果存疑、主观性强vv申报生产：申报生产：申报生产：申报生产：委托加工、送检样品与实际生产不一致、稳定委托加工、送检样品与实际生产不一致、稳定委托加工、送检样品与实际生产不一致、稳定委托加工、送检样品与实际生产不一致、稳定性试验性试验性试验性试验(shyn)(shyn)结果早产等。结果早产等。结果早产等。结果早产等。第十二页，共四十页。13药品注册现场药品注册现场(xinchng)(xinchng)(xinchng)(xinchng)核查管理规定核查管理规定vv颁布颁布颁布颁布：食药监注：食药监注20082552008255号号号号七章五十九条七章五十九条附件附件附件附件1 1：药品注册现场核查要点及判定原则药品注册现场核查要点及判定原则药品注册现场核查要点及判定原则药品注册现场核查要点