www.klcfilter.com(yànzhèng)2018.01第一页，共三十六页。www.klcfilter.com？？？为什么要验证？(目的和意义)什么是验证？（定义、概念）谁来验证？（专业人员组成的验证小组）如何验证？（依据药典、GMP、等法规制定(zhìdìng)的验证方案）如何判断验证结果合理、正确？（再验证、回顾性验证）第二页，共三十六页。www.klcfilter.com验证工作的重要性:a.验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分,是生产质量管理治本的必要基础;b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保证靠“验证”实现(shíxiàn)对GMP的承诺。第三页，共三十六页。www.klcfilter.com与验证(yànzhèng)有关的概念确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确(zhèngquè)运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。第四页，共三十六页。验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照(ànzhào)预定验证方案进行的验证。第五页，共三十六页。回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适用于现已存在的产品或系统(xìtǒng)。回顾性验证一般在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证的产品或系统(xìtǒng)进行验证。第六页，共三十六页。同步验证是指在工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。同步验证适用(shìyòng)于以下几方面：由于仅生产限量产品，导致无法从重复性生产中获得可靠数据；偶尔生产的产品；验证过的生产工艺发生变化。第七页，共三十六页。再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实(zhèngshí)已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。第八页，共三十六页。验证(yànzhèng)状态保持的主要手段：预防性维护保养（设备）校验（设备)变更控制(质量保证）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）产品年度回顾（质量保证）再验证管理（质量保证、验证管理）第九页，共三十六页。www.klcfilter.com验证管理(guǎnlǐ)规程确定总负责人：质量部经理为各项验证工作的总负责人，负责验证...
