兽药生产(shēngchǎn)质量管理规范王伟第一页，共四十五页。目录(mùlù)一、兽药GMP的概念(gàiniàn)二、兽药GMP实施的目的三、兽药GMP四、其他概念第二页，共四十五页。一、兽药GMP的概念(gàiniàn)GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs“的缩写，直译为优良”药品的生产实践。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法(fāngfǎ)来保护生产优良兽药的整套科学管理的体系。第三页，共四十五页。二、兽药GMP实施(shíshī)的目的对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良(yōuliáng)“的，做到安”全、有效、均一、稳定、方便、经济。第四页，共四十五页。三、兽药GMP《兽药GMP》对兽药生产、销售等方面做出了全面、详细、具体的规定。《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本，兽药生产企业的生产环境、厂房、“”设施、设备等硬件为舞台，各项管理软件、“”法规为剧本，围绕(wéirào)“生产处处要防止”“”“污染、事物件件需要验证、工作一律遵”守制度展开一系列的活动。第五页，共四十五页。中华人民共和国农业部令第11号《兽药生产(shēngchǎn)质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2002年6月19日起施行。部长杜青林○○二二年三月十九日三、兽药GMP第六页，共四十五页。三、兽药GMP——主要内容及基本(jīběn)要求现行《兽药GMP》分为正文和附录两部分，其中正文共十四章、九十五条，附录包括六个方面的内容。第一章总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。第二章机构及人员规定企业应建立生产和质量机构，并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质，上岗资格及培训的要求。第三章厂房和设施规定企业生产环境、厂区布局、一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。第四章设备规定企业必须具备与所生产产品(chǎnpǐn)相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。第七页，共四十五页。第五章物料对生产所需的原辅材料包装(bāozhuāng)的质量与使用、以及原辅材料、包装(bāozhuāng)材料与成品的储存等方面的要求，做出明确的规定。第六章卫生规定企业的厂区、厂房、设备、原辅包装材料及人员卫生要求。第七章验证规定...
