以一类新药研发为例—谈有效沟通交流的体会王印祥Ph.D.浙江贝达药业有限责任公司总裁兼首席科学家第一页，共二十四页。声明1、该讲座不是研究报告，可能涉及到非正式的试验数据，请勿引用。2、所有观点均为个人观点，不代表公司，也未经任何官方授权。第二页，共二十四页。3新药BP-20221、BP-2022属于新分子实体〔化学1.1类〕2、针对晚期肺癌的抗癌药第三页，共二十四页。就III期临床方案基于问题的沟通交流-申办者发起第四页，共二十四页。III期临床试验方案的沟通1、III期方案中的几个重要问题：终点指标、对照、分层因素优效/等效/非劣效假设2、资料准备〔1〕详细的I/II期临床试验研究结果〔2〕国外同类产品的研究进展〔3〕公司制订的初步方案3、团队第五页，共二十四页。6同类药的注册情况：和BP-2022相同作用机制的国外同类产第六页，共二十四页。研究药品所针对的适应症的现有临床治疗用药：一线用药：顺铂联合紫杉醇或吉西他滨等二/三线用药:新药AB-85、LA-99〔AB-85和LA-99已进口到中国〕第七页，共二十四页。主要终点指标选择：1、总体客观肿瘤缓解率〔ORR〕-2003年，AB-85在美国上市2、总生存期〔OS〕-2004年，LA-99〔抚慰剂对照〕在美国上市3、无进展生存期〔PFS〕第八页，共二十四页。1、抚慰剂对照2、传统化疗药3、新作用机制药AB-85或LA-99〔进口〕以PFS作终点指标的试验设计--对照组选择第九页，共二十四页。10阳性对照药的选择依据以同类进口药AB-85为对照：1、目前只有AB-85有亚裔病人的meta分析资料；2、AB-85在亚裔病人中疗效确切，平安性更好；3、BP-2022和AB-85的作用机制相同；第十页，共二十四页。11AB-85临床试验中病人的Meta分析-OS和PFSOS=8.0月PFS或TTP=4.0月第十一页，共二十四页。12AB-85临床试验中病人的Meta分析—ORR和DCRDCR=60%ORR=25%第十二页，共二十四页。优效性试验等效性试验非劣效试验选择什么样的试验设计第十三页，共二十四页。14非劣效性试验设计非劣效性试验设计是基于以下几个方面的考虑：1、肺癌肿瘤病人中的疗效确切2、我国没有自己研发的同类药，进口药价格昂贵3、因此，BP-2022只要在疗效和平安性不劣于AB-85就有临床应用价值第十四页，共二十四页。1、非劣效界值的选择依据2、样本含量的估算方法第十五页，共二十四页。试验设计•采用非劣效性试验设计检验。•＝XX〔单侧〕，＝XX〔把握度＝XX%〕，HR=XX，试验组和对照组的比例＝1:1，3个分层因素，试验组和对照组的样本量至少分别为XX和XX例...
