2022年医学专题—医用包装材料验证试验方法概要(1).pptVIP免费

医疗包装材料验证试验医疗包装材料验证试验(shìyàn)(shìyàn)方法方法THUNDER第一页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验(shìyàn)方法包装材料的作用,不仅是它的商品性,更重要的还在于它的保护产品的作用。对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其二在使用前保持产品的有效性、安全性(无菌性)，保证在有效期内没有(méiyǒu)再污染。第二页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证(yànzhèng)试验方法包装材料的质量要求(yāoqiú)外观：完整性、美观、无缺陷物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度化学性能：pH、重金属、硫酸盐生物性能：生物负载、毒性（生物相容性）第三页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证(yànzhèng)试验方法(shòumìng)第四页，共四十六页。无菌医疗器械包装(bāozhuāng)验证试验方法铝箔、铝箔复合材料、PET/PE纸张(zhǐzhāng)/TYVEK第五页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证(yànzhèng)试验方法检测标准(biāozhǔn)目力检验ASTMF1886-1998包装完整性检验ASTMF1929-1998密封强度试验ASTMF88-2007透气性试验ISO5636-3-1992加速老化试验ASTMF1980-07微生物屏障试验ASTMF1608-04ASTMF2368-07DIN58953Part6-2010气泡试验ASTMF2096-04胀破/蠕变试验ASTMF1140-07第六页，共四十六页。目前我们检测中心开展(kāizhǎn)的包装验证项目目视检验真空泄漏试验染料渗透试验琼脂攻击试验加速老化试验封口剥离试验气泡试验胀破/蠕变试验第七页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证(yànzhèng)试验方法ASTMF1886目力检验(fāngfǎ)第八页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证(yànzhèng)试验方法ASTMF1886(shézhòu)第九页，共四十六页。无菌医疗器械包装(bāozhuāng)验证试验方法ASTMF1886试验方法参照(cānzhào)ASTMF1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。第十页，共四十六页。无菌医疗器械包装(bāozhuāng)验证试验方法(biǎomíng)第十一页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验(shìyàn)方法DIN58953Part6阻菌性试验(shìyàn)该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜等）第十二页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证(yànzhèng)试验方法DIN58953Part6(消毒技术规范2002年版)试验方法1．将样品裁成边长为50mm的正方形...