低温、冷藏储存药品经营低温、冷藏储存药品经营(jīngyíng)(jīngyíng)过程的质量控制过程的质量控制第一页，共二十七页。前言前言(qiányán)(qiányán)◆◆由于(yóuyú)生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2～8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。第二页，共二十七页。授课目的(mùdì)与内容◆目的:增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民(rénmín)用药安全。◆内容:1）冷藏药品的基本概念2）冷藏药品经营过程的质量控制3）冷藏设施设各与物料的管理《药品流通监督管理办法》第十九条规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设各运输和储存。第三页，共二十七页。冷藏(lěngcáng)药品的基本概念1.低温、冷藏储存药品(简称为冷藏药品)一般是指储运过程中保持贮存温度条件为:2～8℃的药品。2.冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关(xiāngguān)环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。3.疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4.疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。第四页，共二十七页。冷藏(lěngcáng)药品的基本概念◆冷藏药品范围(fànwéi)——凡是要求在低温条件下(一般指2～8℃)储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品(血液制品、疫苗);◆生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。◆①人干扰素。1b(口服);②基因工程人干扰素alb(赛球金);③重组人干扰素a2a(因特芬);④重组人干扰素a2b;⑤重组人干扰素7;⑥重组人白介素-2;⑦重组人红细胞生成素:③重组人粒细胞集落刺激因子:⑨基因工程链激酶:⑩碱性成纤维细胞生长因子;@重组人粒细胞巨噬细胞集落剌激因子。第五页，共二十七页。冷藏(lěngcáng)药品在流通过程中存在的问题(一)冷藏药品保温包装问题1.我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低...
