仿制药的申报仿制药的申报(shēnbào)(shēnbào)与审批与审批第一页，共三十四页。（一）什么是仿制药仿制药：仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准中的药物品种。•仿制药的定义：与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。－－《药品注册管理办法》第十二条“国家标准”－－国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典(yàodiǎn)》、药品注册标准、其他药品标准。范围：中药－9类，化学药－6类，生物制品－15类第二页，共三十四页。区别与“模仿药”（MeToo药）指与某种已知药物具有相仿药效构象，且作用于相同酶或受体，而产生类似(lèisì)效果的化合物。是在不侵犯被模仿药物专利的前提下进行的专利边缘创新。如：西咪替丁－－H2受体阻断剂MeToo药：雷尼替丁、法莫替丁……“模仿药”需按新药申报第三页，共三十四页。ClicktoaddTitle第四页，共三十四页。（二）申请人资质1.持有《药品生产许可证》、GMP证书(zhèngshū)的药品生产企业2.申请的药品与《药品生产许可证》载明的生产范围一致3.新开办药品生产企业、新建药品生产车间或新增剂型在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可提出仿制药注册申请4.新药监测期已届满5.专利期届满前2年第五页，共三十四页。（三）仿制药申报限制1.新药监测期、新药临床公告期、新药保护期、新药过渡期、中药品种(pǐnzhǒng)保护期内的品种(pǐnzhǒng)2.在中国专利期届满前2年可提出申请3.正式授予国家保密的品种第六页，共三十四页。（四）仿制药的申报要求1.基本原则：同质性（药学等效、生物学等效）可替代性择优性仿品种(pǐnzhǒng)而不是仿标准！第七页，共三十四页。2.根本要求：通过目标性很强的确定性研究，实现(shíxiàn)药学等效性，而不是仅仅停留在质量标准的一致性。•仿标准的局限性：仅针对具体处方工艺的产品，主要解决质量均一性的问题。3.措施：加大工艺可行性评估、杂质评估要求力度（方法验证、批次分析、杂质定性等）第八页，共三十四页。药学等效评价：①相同的活性成分②相同的剂型③相同的给药途径④相同的剂量规格或浓度⑤相同的质量－－主药含量(hánliàng)、纯度、均一性、稳定性要与被仿药一致⑥外形、辅料、包装等方面可不同第九页，共三十四页。生物等效性评价...
