1仿制药杂质仿制药杂质(zázhì)(zázhì)研究的基本思研究的基本思路路第一页，共四十六页。2•一、概述(yánjiū)第二页，共四十六页。3•1、杂质(zázhì)定义、分类及来源第三页，共四十六页。41、杂质的定义、分类及来源一、概述(àiɡshù)第四页，共四十六页。51、杂质的定义、分类及来源一、概述(àiɡshù)第五页，共四十六页。62、杂质研究的重要性一、概述(àiɡshù)第六页，共四十六页。72、杂质研究的重要性一、概述(àiɡshù)第七页，共四十六页。82、杂质研究的重要性一、概述(àiɡshù)第八页，共四十六页。93、仿制药杂质研究的基本要求一、概述(àishù)ɡ第九页，共四十六页。10•3、仿制药杂质研究(yánjiū)的基本要求•（2）杂质研究的限度要求•原料药的杂质限度一、概述(àiɡshù)最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度≤2g0.05%0.10%或1.0mg（取最小值）0.15％或1.0mg（取最小值）＞2g0.03%0.05％0.05％第十页，共四十六页。11•3、仿制药杂质研究的基本要求•（2）杂质研究的限度(xiàndù)要求•制剂的杂质限度一、概述(àiɡshù)报告限度最大日剂量≤1g＞1g限度0.1％0.05％鉴定限度最大日剂量＜1mg1mg～10mg＞10mg～2g＞2g限度1.0％或5ug（取最小值）0.5％或20ug（取最小值）0.2％或2mg（取最小值）0.1％质控限度0.05%＜10mg10mg～100mg＞100mg～2g＞2g0.03%1.0％或50ug（取最小值）0.5％或200ug（取最小值）0.2％或3mg（取最小值）0.15％第十一页，共四十六页。123、仿制药杂质研究的基本要求一、概述(àiɡshù)第十二页，共四十六页。13•1、杂质谱的分析•2、被仿产品杂质的分析第十三页，共四十六页。141、杂质谱的分析：第十四页，共四十六页。15•2、被仿品杂质的分析：第十五页，共四十六页。16•3、杂质对比研究：第十六页，共四十六页。17•3、杂质对比研究：第十七页，共四十六页。18•4、杂质限度规定：第十八页，共四十六页。19•4、杂质限度规定：第十九页，共四十六页。20•4、杂质限度规定：第二十页，共四十六页。21•4、杂质限度规定：第二十一页，共四十六页。22•在杂质安全性得到充分验证(yànzhèng)前提下考虑生产工艺与分析方法的正常波动、产品的稳定性选择工艺相对成熟、批数多、批量接近工业化生产的样品杂质的限度：平均值+3×SD第二十二页，共四十六页。23•4、杂质限度规定：第二十三页，共四十六页。24•5、杂质研究与制备工艺、稳定性研究的关系：第二十四页，共四十六页。25•1...
