仿制(fǎngzhì)药的研发第一页，共二十二页。什么(shénme)是药品的研发新药的发现新药的仿制(fǎngzhì)改变已有药物的特性（如剂型、粒径、化学结构、异构体拆分等）发现新的临床适应症改变已有药物的合成或制剂工艺、质量标准等第二页，共二十二页。仿制药的研发——选题(xuǎntí)调研市场(shìchǎng)角度：是否临床必需国内外上市及销售情况、国内市场(shìchǎng)缺乏、流行病学、同类药物或治疗同一适应症的药物情况、未来趋势知识产权：专利、可行性：技术难度、是否有原研产品？能够得到？是否能查询到相关标准、专利情况（后续专利等）、国内外相关研究资料国家政策：鼓励？限制？第三页，共二十二页。仿制药的研发(yánfā)——立项依据调研结果形成立项报告：注册分类？原研产品情况？专利情况？国内外批准上市信息？是否需要(xūyào)临床研究（生物等效或临床验证或临床研究）第四页，共二十二页。仿制(fǎngzhì)药的研发——研究方案及预算根据文献及原研品剖析情况及必要的预试验，写出产品开发方案（项目负责人）包括：工艺开发方案（小试、中试、商业批等研发及验证）、质量研究(yánjiū)方案（分析方法学开发及验证、检查项目及限度指导、杂质谱分析）、稳定性研究(yánjiū)、委托研究(yánjiū)（药理毒理或安全性评价等）、临床研究(yánjiū)方案等第五页，共二十二页。仿制药的研发——药学(yàoxué)研究产品开发：开发目标的确认工艺的选择（制剂或合成）合理性、适用性、稳定性工艺的确认（工艺参数）包装材料的选择和相容性研究工艺的验证工艺的放大商业(shāngyè)批量的工艺验证第六页，共二十二页。仿制(fǎngzhì)药的研发——药学研究质量研究：分析方法的开发与验证产品(chǎnpǐn)初步质量标准的建立一致性对比研究杂质谱研究第七页，共二十二页。仿制药的研发(yánfā)——药学研究中试以上样品(yàngpǐn)的稳定性研究：影响因素加速试验长期试验第八页，共二十二页。仿制药的研发(yánfā)——生产符合GMP规范条件下工艺的验证工艺的放大(fàngdà)安全性评价用样品临床研究用样品商业批量的工艺验证第九页，共二十二页。仿制药的研发——药学(yàoxué)研究质量标准的修订(xiūdìng)及起草说明依据参比及自制产品稳定性结果及相关标准和可接受的限度修订。药学研究资料药学研究主要信息汇总表药学研究结果：形成工艺规程、质量标准、SOP第十页，共二十二页。仿制药的研发(yánfā)——药理毒理研究药...
