提高提高(tígāo)(tígāo)辅料标准，保障药品安辅料标准，保障药品安全全——《中国(zhōnɡɡuó)药典》2010年版药用辅料概述罗卓雅2010.4.8.第一页，共三十四页。《中国药典》2010年版首次(shǒucì)把对药用辅料的通用要求放到附录中。《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。第二页，共三十四页。一、中国药典2010年版药用辅料内容(nèiróng)介绍二、药用辅料增修订总体思路和过程三、药典药用辅料内容解析四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作五、展望第三页，共三十四页。1、内容汇总(huìzǒng)2、新增内容3、修订内容第四页，共三十四页。内容(nèiróng)汇总1、凡例要求二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。2、附录收载药用辅料章节对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。3、正文收载药用辅料品种共收载药用辅料品种132个。涵盖(hánɡài)了31种类别。第五页，共三十四页。新增内容(nèiróng)1、新增附录——附录Ⅱ药用辅料(fǔliào)2、新增药用辅料品种——新增62个药用辅料品种第六页，共三十四页。修订(xiūdìng)内容修订(xiūdìng)品种——共修订品种52个尚有18个品种未作修订第七页，共三十四页。内容汇总新增修订删除移到正文第一部分附录：药用辅料新增―――品种：132个625211《中国药典》2005年版收载(shōuzǎi)药用辅料72个第八页，共三十四页。1、本版药典药用辅料(fǔliào)增修订特点2、附录中增加药用辅料单章的思路3、大幅度增加药用辅料收载数量的思路4、增修订过程第九页，共三十四页。增修订(xiūdìng)特点1、收载数量大幅增加(zēngjiā)本版药典大幅度增加收载了药用辅料数量，2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一部分品种中。第十页，共三十四页。增修订(xiūdìng)特点2、标准体例更为规范（1）在品种正文中增加CAS号项目。95个品种有CAS号（新增48个，修订47个）（2）对“类别”项目进行规范。［类别］项下均在药用辅料后给出1～2种主要的用途。如：卡波姆，［类别］药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。（3）尽可能收载(shōuzǎi)“来源与...
