原研药与仿制药品的区别第一页，共三十五页。目录原研药与仿制药的比较原研药与仿制药的比较1原研品质，值得信赖2原研药和仿制药的定义原研药、仿制药获批的评审要求原研药和仿制药异同比较仿制药的质量问题原研药物与仿制品的区别实例第二页，共三十五页。原研药原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护原研药与仿制药的定义第三页，共三十五页。仿制药专利药(原研药)过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。2007年7月10日修订出台新的?药品注册管理方法?,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿制药应与被仿制药在平安性、有效性及质量上保持一致第四页，共三十五页。原研药的研发概况原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此根底上经注册前方能上市第五页，共三十五页。原研药的研发与批准发现发现高效筛选高效筛选生理化学特性生理化学特性体外筛选体外筛选PHASEIPHASEIPHASEIIPHASEIIPHASEIIIPHASEIII体内筛选体内筛选注册市场CHEMICALCOMBINATORIALLeadidentificationLeadoptimizationFileINDFileNDA临床药物相互作用研究临床前期原研药的研发过程第六页，共三十五页。早期发现发现与发展临床试验批准靶点鉴定靶点确认筛选初步筛选“高通量结晶筛选"中级筛选验证最佳前驱化合物预临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期申报文件审查时间和成本具有高可变性10,000种化合物100种化合物10种化合物时间:5.8年5种化合物时间:7.4年1种化合物时间:1.5年30%总本钱70%总本钱原研药的研发概况第七页，共三十五页。仿制药的研发仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要完成大规模的临床试验第八页，共三十五页。生物等效性≠临床等效性•在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效上存在差异在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效上存在差异•生物等效性试验中使用样本较少生物等效性试验中使用样本较少•健康受试者与患者的生理状态存在差异健康受试者与患者的生理状态存在差异•单剂量研究难以反映病人长...
