原料药以及中间体的FDA注册.pptxVIP免费

原料药以及中间体的FDA注册内部培训报告者：何伶俐日期：2022-07-22第一页，共三十五页。主要内容1.DMF简介2.FDA的组织机构3.FDA注册的流程4.首次文件申报、DeficiencyLetter、LOA、DMF文件的修订〔Amendment〕、年度更新〔Annualupdate〕5.变更的分类以及变更程序6.场地注册〔registrationinformationforestablishments〕、药物列表信息〔druglistinginformation〕，DUNS号，NDC号的简介第二页，共三十五页。1.DMF简介DMF是drugmasterfile的简写，是一本主要提供某原料药或者中间体的化学、制造、控制〔CMC:chemistry/manufacture/control〕等技术方面信息的文件。兽用药的文件缩写为VMF.美国的DMF文件有四大类〔以前是五大类〕：TypeII：Drugsubstance,drugproduct,intermediatesandmaterialusedintheirmanufacture.TypeIII:PackagingTypeIV:ExcipientsTypeV:Othersterilemanufacturingplants,biotechcontractfacilities,clinical,tox第三页，共三十五页。DMF与Application的区别和联系DMF：DMF的持有者叫DMFholder，通常是API/Intermediate的生产商，也有可能是代理商等。DMF文件直接递交到CDER,颁发一个登记号〔DMF号〕后，文件被存入数据库，只有在被NDA/ANDA等引用时，DMF文件才会被审核。DMF的修订叫Amendment.Application:Application〔NDA/ANDA/IND…〕的持有人是Applicant，通常是制剂的生产商，也有可能是代理商等。Application递交到给特定的审查司，然后进入药物申请数第四页，共三十五页。DMF的状态A=ActiveI=InactiveN=NotanassignednumberP=DMFPendingFilingReviewDMFInactive的原因：(1)closedbytheFDA(2)closedbytheHolder(3)overdueforupdate第五页，共三十五页。InactivationandretirementofDMF(1)closedbytheFDA法规要求,DMF持有者每年要递交年度报告更新其已经注册的DMF.如果DMF文件在三年内没有进行任何修订或递交年度报告，FDA将启动关闭程序。FDA会给持有者和或代理发送过期通知“OverdueNotificationLetters〞(ONL)。如果在90天内没有回应，一份DMF文件副本将被送到FederalRecordsCenter(FRC)，另一份将被销毁。如果有回应，应说明要关闭该DMF文件或amendment/annualreport来保持该DMF文件继续使用。第六页，共三十五页。InactivationandretirementofDMF(2)closedbytheHolder如果持有者有意要关闭DMF文件应向DrugMasterFileStaff递交一份申请说明关闭...