甘肃医药2023年42卷第4期GansuMedicalJournal，2023，Vol.42，No.4表1三组分含量测定HPLC梯度洗脱程序复方硝酸咪康唑乳膏是我院研制的一种院内制剂（批号：ZYSL-JN202101364），主要含有硝酸咪康唑、醋酸曲安奈德、盐酸苯海拉明、氯霉素等成分，具有抗真菌、抗细菌、止痒、收缩血管的作用，用于治疗真菌感染的皮炎、皮疹、过敏性皮炎等皮肤病，临床治疗效果显著。目前，复方制剂的含量测定多采用单独测定的方式，由于本品中含有多种组分，若分别测定各组分含量，操作繁琐、检验周期长、成本高。我们根据各主要组分的结构特点，优化样品制备工艺，在同一色谱条件下，同时测定本品中的硝酸咪康唑、醋酸曲安奈德、盐酸苯海拉明。其中采用梯度洗脱的方式，确保三种组分在同一色谱条件下主峰峰型良好，分离良好，相对保留时间适宜。同时应用二极管阵列检测器多波长测定功能，分别在各组分对应的最佳波长处测定，最大程度上保证了检测的灵敏度和准确度［1，2］。采用本法可快速、高效、准确地同时测定本品中三种组分的含量，节省了检测时间和成本。1仪器与试药1.1仪器LC_20AT高效液相色谱仪（配有SPD_20A二极管阵列检测器，日本岛津公司），AB265_S电子天平（梅特勒_托利多仪器有限公司），PHS_3C酸度计（上海精密科学仪器有限公司）。1.2药品与试剂硝酸咪康唑对照品（含量99.6%）、盐酸苯海拉明对照品（含量99.9%）、醋酸曲安奈德对照品（含量99.1%）均购自中国食品药品检定研究院；甲醇（色谱纯）、乙腈（色谱纯）均购自国药集团化学试剂有限公司；三乙胺（分析纯）、冰醋酸（分析纯）均购自天津科密欧化学试剂有限公司；复方硝酸咪康唑乳膏（由本院制剂室提供）。2方法与结果2.1色谱条件与系统适用性选用岛津C18柱（150mm×4.6mm，5μm），以甲醇∶乙腈（1∶1）为流动相A，1%的三乙胺水溶液（用冰醋酸调节pH值6.5±0.1）为流动相B，对照表1进行梯度洗脱，流速1mL/min，柱温30℃，进样体积20μL，按照《中国药典2020年版二部》分别在230nm波长下记录硝酸咪康唑峰面积，258nm波长下记录盐酸苯海拉明峰面积，240nm波长下记录醋酸曲安奈德峰面积，按外标法计算含量。理论塔板数按硝酸咪康唑、盐酸苯海拉明、醋酸曲安奈德峰计算应不低于3000，各组分峰的分离度符合要求。基金项目：山东省医学会临床科研专项资金项目（编号：YXH2019ZX020）第一作者：韩剑，男，副主任药师，从事药物新剂型及制剂新技术工作通信作者：刘健，男，研究员，从事药物新剂型及制...
