第1页共3页药品生产企业关键人员变更备案事项XX年3月25日药品生产企业关键人员、设备变更备案事项一、备案流程：企业提交备案申请及相关资料→辖区食药监局审核后签注意见并加盖公章→市局审核备案。二、企业关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。三、企业关键人员条件：1、关键人员应为企业的全职人员；2、企业负责人。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本标准要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理方案、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。3、生产管理负责人资质。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。4、质量管理负责人资质。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。5、质量受权人资质。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放第2页共3页行有关的培训，方能独立履行其职责。6、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。四、备案所须资料（材料2以下装订成册）：1.XX市药品生产企业关键人员变更备案表（三份）；2.备案申请报告（需公司红头文件说明变更原因及变更内容）3.新任关键人员身份证、学历证明、职称证明复印件（如是执业药师需提供执业药师证及执业药师注册证）；进入该企业入职证明、社保缴费证明；前一企业辞职（离职）证明。4.个人工作简历（必要时提供以往单位的离职证明和社保缴费证明）；5.企业任免文件；6.关键人员职责文件复印件；7.药品生产许可证正、副本复印件；8.企业组织机构图：9.法人授权办理备案委托书；2023.法人授权办理备案委托人身份证复印件；11.申报材料真实性保证声明。如为质量受权人还应提交：1、质量受权人登记表；2、质量授权人与质量受权人双方签字的质量授权书。药品生产企业关键生产设备变...
