第1页共14页药检所汇报材料1尊敬的各位领导、各位专家。大家好。我x于x202x年x月顺利通过了中国合格评定国家认可委员会组织的国家实验室认可监督评审，获得批准共x类xxx项；通过了实验室资质认定复评审，获得批准共x大类共xxx项；x202x年x月通过了资质认定医疗器械平安参数x参数扩项，通过了国家食品药品监督管理局医疗器械资格认可复评审共xxx项；x月通过了资质认定食品、化装品参数等xx项扩项。现申报新扩工程共xx项参数，全部为生物制品参数。此次扩项的目的，主要是为了获得国家食品药品监督管理局授权生物制品批签发检验资格。争取生物制品检验批签发授权是我x202x年的十件大事之一为了扩充我x在生物制品方面的检测能力，年初我x就从仪器设备配置、人员培训、环境设施等各方面积极准备，并到xxxxxxx制药、xxxxxx药股份等x个企业调研，了解生物制品的质量控制以及检验等相关情况，并派专人到中国药品生物制品检定所学习交流。早在管理方法出台前，我所一直开展xxxxxx制药生产的xxxxx、xxxxx等血液制品的检验。x202x年据国食药监[202223]406号文“关于授权开展人血白蛋白药品检验工作的通知〞，我x开展了鉴别和含量两个工程的监督检查；据[202223]542号文“关于授权开展人用狂犬病疫苗检验工作的通知〞，x202x年我所进行了xx批样品的监督检验工作。在仪器设备方面，我所购进了全自动电泳仪，酶标仪等专用于生物制品的检测，灵敏度更高、专属性更强，检测结果更准确有效。我们组织了一批技术人员接受了仪器工程师的现场培训，还派人参观学习中国药品生物制品检定所等兄弟所开展生物制品检验的经验，平时还经常与从事检验工作的同行相互交流心得，在法律法规方面，屡次组织了药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、生物制品批签发管理方法的学习，提高业务和执行政策水平。此外，xx国家生物产业基地与xxxmicrobix等公司于x202x年xx月签署了合作意向书，同时在加拿大政府的推荐下，总投第2页共14页资xx亿人民币的中加生物疫苗工程已确定在xxxxxxx国家产业基地实施。但是，因为生物制品货源紧，价格高，制假者对它也垂涎三尺，自202x年至今，xx地区共查处xx例假冒产品，国家食品药品监督管理局于202x年组织开展了对血液制品的专项整治工作。如我所能开展生物制品的批签发工作，不仅能突破过去xxxx省没有生物制品检验机构的空白，也能更好地为省内相关企业服好务当好参谋，加强省内生物制品市场（尤其是血液制品、疫苗产品）的监管。我省的...
