第1页共9页药品不良反响报告管理制度1.药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反响报告和监测工作。3.发现可能与用药有关的不良反响应详细记录、调查、分析评价和处理，并填写药物不良反响/事件报告表，每季度集中向XX省药品不良反响监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。4.每年还需以药品不良反响/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向XX省药品不良反响监测中心报告。5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。7.当发现群体不良反响时，应立即向XX省（食品）药品监督管理局，XX省卫生厅及XX省药品不良反响监测中心报告。8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反响进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。2023.本制度的编制依据为药品不良反响报告和监测管理方法。第二篇：药品不良反响报告管理制度药品不良反响报告管理制度一、药品不良反响、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反响事件2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反响。二、药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等。第2页共9页三、一经发现可疑药品不良反响需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反响/事件报告表，并按规定报告。四、应定期收集、汇总、分析药品不良反响信息，每季度直接向当地药品不良反响检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反响病例，最迟不得超过15个工作日。五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反响情况。六、患者使用本医疗机构药品出现不良反响情况，经核实后应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反响史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反响，要及时停止用药并向医生咨询。八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反...
