ChineseJourna,ofNeWDrugs2O23'32(2)143中国新药杂志2023年第32卷第2期［作者简介］王雪，女，博士研究生，主要从事生物制品药学研究。联系电话:(010)85243072。李倩，女，博士研究生，主要从事生物制品药学研究。联系电话:(010)85242986。［通讯作者］韦薇，女，主任药师，主要从事生物制品药学研究。联系电话:(010)85243075。·新药注册与审评技术·浅析抗体偶联核素类产品药学研发和评价关注点王雪，李倩，韦薇(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)［摘要］抗体偶联核素药物(antibodyradionuclideconjugates，AＲC)采用的放射性核素与抗体通过连接臂和螯合剂偶联，可以发挥体内诊断或治疗等不同功能。目前，AＲC作为放射性核素偶联药物(radionuclidedrugconjugates，ＲDC)重要的产品类型，正在开展临床试验的候选药物数量较多。但是，国内工业界在开发临床应用级AＲC产品时面临诸多挑战。因此，本文总结了AＲC产品的相关法规及最新研究进展，从生产工艺、质量研究与控制、稳定性等方面对此类产品的药学研究与评价的关注点展开讨论，以期促进此类产品的临床转化与应用。［关键词］抗体偶联核素;药学研发;药学评价;关注点［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2023)02－0143－05TheconcernsofCMCresearchandevaluationofantibodyradionuclideconjugatesproductsWANGXue，LIQian，WEIWei(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing100022，China)［Abstract］Antibodyradionuclideconjugates(AＲC)conjugateradionuclidesandantibodiesthroughalinkerandchelator，whichcanperformdifferentfunctionsofdiagnosisortreatment．Todate，AＲCisanimportantproducttypeofradionuclidedrugconjugates(ＲDC)，andtherearemanyapproveddrugsanddrugcandidatesinclinicaltrials．However，thedomesticindustryfacesmanychallengesinthedevelopmentofclinicalapplication-gradeAＲCproducts．ThisarticlesummarizesthelatestresearchprogressofAＲCproducts，fromrawmaterials，productionprocessandqualitycontrol，expectingtopromotetheclinicaltransformationandapplicationofsuchproducts．［Keywords］antibodyradionuclideconjugates;CMCresearch;evaluation;concerns抗体偶联药物(antibodydrugconjugates，ADC)已成为国内外研究较为充分、商业化较为成功的药物类型之一。随着核医疗与...
