ChineseJourna,ofNeWDrugs2O23'32(2)198中国新药杂志2023年第32卷第2期［作者简介］李若冰，男，助理研究员，主要从事药品的技术审评工作。联系电话:(010)85243215，E-mail:lirb@cde．org．cn。［通讯作者］王骏，男，研究员，主要从事药品的技术审评工作。联系电话:(010)85243094，E-mail:wangj@cde．org．cn。·新药注册与审评技术·模拟技术应用于临床研究的监管现状及阿达木单抗案例分析李若冰，李健，王骏(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)［摘要］药物临床研究具有耗时长和成本高的特点。模拟技术作为优化试验设计的重要手段，在不同阶段和不同适应证的临床研究中均发挥较大作用。当前国内外监管机构均已建立了针对模拟技术的相应技术要求，本文通过总结中国、美国、欧盟和国际人用药品注册技术协调会的指导原则制定进展，阐述了当前模拟技术的监管现状。某制药公司在未提供额外临床试验数据的情况下，仅通过模型模拟结果成功将阿达木单抗在成人中的化脓性汗腺炎适应证扩展至青少年。本文详细分析了该案例的桥接方法以说明模拟技术在当前临床研究中的重要性。最后本文讨论了模拟技术的优缺点，以及在实际应用中的考虑。［关键词］模拟技术;监管现状;阿达木单抗［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2023)02－0198－07TheregulatorystatusoftheapplicationofsimulationtechnologyinclinicaltrialsandadalimumabcaseanalysisLIＲuo-bing，LIJian，WANGJun(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing10022，China)［Abstract］Clinicalstudyformedicineproductsisatime-consumingandhigh-costproject．Asagreattoolofoptimizingtrialdesign，simulationtechnologyplaysanimportantroleindifferentphasesanddifferentindicationsofclinicaltrials．Atpresent，differentregulatoryagencieshaveestablishedcorrespondingtechnicalrequirementsforsimulationtechnology．ThispapersummarizedthedevelopmentoftheguidelinesofNMPA，FDA，EMA，andICHtoelaboratetheregulatorystatusofsimulationtechnology．Withoutadditionalclinicaltrialdata，onepharmaceuticalcompanysuccessfullyexpandedtheindicationsofadalimumabinadultsforhidradenitissuppurativatoadolescentbyvirtueofonlymodelsimulationresults．Thisarticleanalyzedthiscaseindetailtoillustratetheimportanceofsim...
