ChineseJourna,ofNeWDrugs2O23'32(2)205中国新药杂志2023年第32卷第2期［作者简介］孙冠男，女，主管药师，研究方向:药品监管科学、临床药学。E-mail:sunguannan2006@163．com。［通讯作者］颜久兴，男，副教授，研究方向:药品监管科学。E-mail:yanjiuxing@tmu．edu．cn。·新药述评与论坛·美国、欧盟和我国实施ICHQ12管理工具的比较研究孙冠男1，张鼎衡2，于飞3，左金梁3，周娣3，颜久兴3(1天津生物工程职业技术学院，天津300462;2中国食品药品国际交流中心，北京100082;3天津医科大学药学院，天津300070)［摘要］针对药品批准后CMC变更管理，ICHQ12提出了批准后CMC变更分类、既定条件、批准后变更管理方案、产品生命周期管理文件等管理工具。美国、欧盟和我国在实施这些管理工具上有不同的做法。借鉴和参考美国、欧盟的实施经验，对于优化我国的CMC变更管理具有重要意义。本文对转变监管部门对药品批准后CMC变更管理的理念、对变更进行分类管理、优化变更管理工具提出建议。［关键词］ICHQ12;管理工具;CMC变更;比较研究;优化［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2023)02－0205－05AcomparativestudyontheimplementationofICHQ12managementtoolsintheUnitedStates，theEuropeanUnionandChinaSUNGuan-nan1，ZHANGDing-heng2，YUFei3，ZUOJin-liang3，ZHOUDi3，YANJiu-xing3(1TianjinVocationalCollegeofBioengineering，Tianjin300462，China;2ChinaCenterforFoodandDrugInternationalExchange，Beijing100082，China;3PharmacyCollege，TianjinMedicalUniversity，Tianjin300070，China)［Abstract］Forpost-approvalCMCChanges，ICHQ12proposedmanagementtoolssuchascategorizationofpost-approvalCMCchanges，ECs，PACMP，andPLCMdocuments．TheUnitedStates，theEuropeanUnionandChinahavedifferentapproachesinimplementingthesemanagementtools．ItisofgreatsignificancetolearnfromandrefertotheimplementationexperienceoftheUnitedStatesandtheEuropeanUnionforoptimizingChina'spost-approvalCMCchangemanagement．Wehopetochangethesupervisiondepartment'sconceptofpost-approvalCMCchangemanagement，managechangesbycategory，andoptimizechangemanagementtools．［Keywords］ICHQ12;managementtools;CMCchanges;comparativestudy;optimization由于药品研发的局限性、科学技术的发展、商业生产的需求、临床用...
