第1期第53卷工业微生物基金项目：2021年湖南省科技厅科药联合基金(2021JJ80033)阶段性成果作者简介：李帅（1982—），男，湖南长沙人，主任药师，硕士研究生，研究方向：药物分析与研究。E-mail：78295434@qq.com。*通信作者：廖彬（1983—），女，湖南长沙人，副主任药师，硕士研究生，研究方向：药物研究与核查。E-mail：78295434@qq.com。可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察李帅1，2，刘雁鸣1，2，李昭1，2，王皖1，2，唐桂鹏1，2，廖彬*31.湖南省药品检验检测研究院，湖南长沙410001；2.湖南省药品质量评价工程技术研究中心，湖南长沙410001；3.湖南省药品审核查验中心，湖南长沙410001摘要：文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中，主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后，能够得到以下结论：注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的多个环节均有引入外来异物的风险，需要建立科学可行的样品制备与验证方法。关键词：可见异物；光散射法；灯检法；注射用无菌制剂；注射用无菌原料药doi：10.3969/j.issn.1001-6678.2023.01.022可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50pm[1]。《中国药典》2020年版四部通则0904可见异物检查法(以下简称通则0904)规定：“注射用无菌制剂和无菌原料药的可见异物检查需要使用适宜的溶剂和适当的方法溶解后检查”。对于“适宜的溶剂”，注明为“应无可见异物”“如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水进行溶解制备”；对于“适当的方法”，注明为“注射用无菌制剂及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。除振摇外，如需要其他辅助条件，则应在各品种正文中明确规定”。在实际检验中，发现通则0904对于需要溶解后检查可见异物的制剂样品的制备方法表述得不够充分，主要体现在以下几个方面：一是“适宜的溶剂”如何选择；二是满足不溶性微粒检查用水的溶剂是否一定满足可见异物检查；三是复溶的器具需要达到什么要求才能确保不引入外来异物；四是如何确保在无菌原料药的取样过程中不会引入外来异物。尤其是在缺少无菌原料药可见异物检查规范操作细则的前提下，检验人员无法判断检验操作的可靠性，各实验室之间目视检查的掌控尺度也可能...
