第５０卷第２３期２０２２年１２月广州化工ＧｕａｎｇｚｈｏｕＣｈｅｍｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙＶｏｌ.５０Ｎｏ.２３Ｄｅｃ.２０２２来曲唑片仿制药与原研药溶出一致性评价研究严家文１，朱琼２（１泰州医药高新技术产业园区，江苏泰州２２５３００；２泰州市药品检验院，江苏泰州２２５３００）摘要：建立来曲唑片溶出曲线测定的方法，评价仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性。采用高效液相色谱法，测定来曲唑片在４种介质中的溶出曲线。来曲唑片仿制药与原研药在ｐＨ１.０盐酸溶液介质中，溶出１５ｍｉｎ主成分的平均累积溶出量均已达到８５％以上，在ｐＨ４.５醋酸盐缓冲液、ｐＨ６.８磷酸盐缓冲液及水３种溶出介质中的溶出曲线，经计算相似因子（ｆ２）均大于５０，判定仿制药与原研药溶出曲线相似。本文的建立的溶出曲线测定方法验证结果良好。关键词：来曲唑片；溶出度；高效液相色谱法；一致性评价中图分类号：Ｒ９２７.１１文献标志码：Ａ文章编号：１００１－９６７７（２０２２）２３－０１２６－０４第一作者：严家文（１９８８－），主管药师，主要从事仿制药工艺开发。通讯作者：朱琼（１９８８－），主管药师，主要从事药物分析工作。ＳｔｕｄｙｏｎＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＤｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆＧｅｎｅｒｉｃａｎｄＢｒａｎｄｅｄＬｅｔｒｏｚｏｌｅＴａｂｌｅｔｓＹＡＮＪｉａ－ｗｅｎ１，ＺＨＵＱｉｏｎｇ２（１ＴａｉｚｈｏｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＨｉｇｈ－ｔｅｃｈＩｎｄｕｓｔｒｉａｌＰａｒｋ，ＪｉａｎｇｓｕＴａｉｚｈｏｕ２２５３００；２ＴａｉｚｈｏｕＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＪｉａｎｇｓｕＴａｉｚｈｏｕ２２５３００，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｔｅｓｔｏｆｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｏｆＬｅｔｒｏｚｏｌｅｔａｂｌｅｔｓ，ａｎｄｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｏｆｔｈｅｉｎｖｉｔｒｏｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｏｆＬｅｔｒｏｚｏｌｅｔａｂｌｅｔｓｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇａｎｄｂｒａｎｄｅｄｄｒｕｇ，ｈｉｇｈｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙｍｅｔｈｏｄｗａｓａｄｏｐｔｅｄ，Ｌｅｔｒｏｚｏｌｅｔａｂｌｅｔｓｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄｉｎ４ｋｉｎｄｓｏｆｍｅｄｉａ.Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｃｕｍｕｌａｔｉ...
