医疗器械通用名称命名指导原那么〔2023年〕附件医疗器械通用名称命名指导原那么本指导原那么依据医疗器械通用名称命名规那么制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原那么的根本要求。本指导原那么是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原那么编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。假设有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原那么是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断开展，本指导原那么相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原那么是制定医疗器械通用名称的根本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原那么编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原那么进行具体说明。本原那么不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。二、通用名称组成结构及要求〔一〕医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。〔二〕核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。〔三〕特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。〔四〕各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原那么。〔五〕对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。〔六〕一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。〔七〕由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原那么上其通用名称应表达组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜表达药械组合特性。三、命名指导原那么编制指南〔一〕基于现有技术开展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原那么。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、防止重复的原那么，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。〔二〕在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中表达产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制...
