ChineseJourna,ofNeWDrugs2O23'32(2)123中国新药杂志2023年第32卷第2期［作者简介］杨菲，女，审评员，主要从事生物制品药学研究。联系电话:(010)85243076，E-mail:yangfei@cde．org．cn。共同第一作者:韩冬梅，女，审评员，主要从事生物制品药学研究。联系电话:(010)85243017，E-mail:handm@cde．org．cn。［通讯作者］何伍，男，博士，主任药师。联系电话:(010)85242658，E-mail:hew@cde．org．cn。·新药注册与审评技术·《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读杨菲，韩冬梅，何伍(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)［摘要］2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行解读，以方便读者更好地理解相关技术要求。［关键词］免疫细胞治疗产品;药学研究与评价;指导原则［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2023)02－0123－05InterpretationofguidanceonCMCstudyandevaluationofimmunecelltherapyproductsYANGFei，HANDong-mei，HEWu(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing100022，China)［Abstract］AguidanceonCMCstudyandevaluationofimmunecelltherapyproductswasissuedbyCDE，NMPAonMay2022inordertoillustratecriteriaonCMCresearchandevaluationofsuchproducts．Thispaperprovidesadetailedinterpretationoftheguidance，combinedwiththeguidancedraftingbackgroundandcharacteristicsofimmunecelltherapyproducts，tohelpreadersbetterunderstandthecontentoftheguidance．［Keywords］immunecelltherapyproducts;CMCresearchandevaluation;guidance近年来，按照药品进行研发并申报的免疫细胞治疗产品大量申报，截至2022年10月，国内外已有8个免疫细胞治疗产品获批上市，这些产品在B细胞急性淋巴细胞白血病、复发难治性骨髓瘤等多个适应证表现出了良好的临床效果，为复发难治性疾病提供了新的治疗手段，凸显了独特的临床优势，具有较大且未被满足的临床需求。免疫细胞治疗产品创新性较强，研究与评价存在较大的挑战，但国内外尚未发布系统性的针对这类产品的药学研究与评价的技术指南。因此，免疫细胞治疗产品的药学研究与评价亟需针对性的药学技术指导原则。1起草背景在2019年4月，国...
