储运温湿度监测系统验证管理制度37（文件编号jj-2d-37）【目的】建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度到达规定要求。【依据】新版药品经营质量管理标准【适用范围】适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证【责任部门】验证领导小组成员与验证工程相关人员。【内容】1、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能到达规定的自动运行、监测，并使温度和湿度到达规定要求，需验证。2、验证目的。通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版gsp对于计算机监控系统的要求。3、验证方案应包括○1概述；○2验证方案编制、变更和批准；○3验证小组成员与职责；○4验证目的；○5验证工程；○6偏差和纠编行为；○7验证结论及建议；8验证周期；○9附件；2023报告确认。○○4、温湿度布点测试报告应包括○1各库区布点示意图；○2温湿度监控硬件设备与系统情况；○3温湿度监控系统各项功能确实认；○4验证现场照片资料。5、应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时超过时限的验证。6、验证周期。每年一次。1委托验证方应提供加盖公章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印○件等和执照；2温湿度监控系统供应商应提供三证复印件，并加盖供应商公章（营业执照、○税务登记证、组织机构代码证）；3温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章；○4每台温湿度监控设备厂家的核准证书；○5经第三方机构核准的设备的核准证书；○6测试与验证设备的核准证书复印件，并加盖供应商的公章。○第二篇：温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度为保证药品最正确的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。三、药品一般贮存于室温（1℃-30℃），冷藏为（2℃-2023℃），阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为35%-75%。四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查并及时记录。六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。XX县区人民医院药剂科二0一三年四月二十日第三篇：粮仓粮库环境温湿度监测系统设...
