第1页共4页换发药品经营许可证实施方案一、换证工作指导原那么和目标要求以科学开展为理念，坚持依法行政，分级负责，提升效率，促进开展的原那么，科学安排，精心组织，确保换证工作取得实效。以“十个严禁〞为准绳，按照“只做减法、不做加法〞的原那么，严肃换证工作纪律。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，标准经营行为，提高药品质量平安保障水平，促进企业健康有序开展。二、组织与实施（一）市局成立“换证办公室〞（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。三、换证企业应具备的条件（一）换发药品经营许可证的企业应符合以下条件：1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理标准认证证书、营业执照。2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让药品经营许可证行为。3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；（二）药品经营企业有以下情形之一的，暂缓换证：1、药品经营许可证、营业执照许可登记事项与有关药品经营内容不符的；2、企业擅自变更登记、许可事项的；3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；第2页共4页5、已经作出行政处分决定，企业尚未履行的；暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。（三）药品经营企业有以下情形之一的，不予换证，并收回原证：1、不符合药品经营许可证管理方法申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；2、未取得药品经营质量管理标准认证证书的；3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；4、连续半年以上未经营药品的；5、营业执照未通过工商行政管理部门202223年年检的；6、超过药品经营许可证有效期，持证企业未提出换证申请；7、其他不符合换证要求的。四、换发药品经营许可证的程序（一）换证前培训9月上中旬，由省局教育中心首先对所有换证企业负责人和质量管理人员进行专业和法规培训；所有换证企业必须经过省局教育中...
