AustarPromotesIndustryAdvancementFDA如何进行无菌药品生产检查奥星设备与工艺系统事业部刘继峰2012-11www.austartraining.com目录FDA药品生产检查通则3.FDA对药品生产检查的理论基础2.FDA和FDA对无菌生产的想法1.FDA无菌药品生产检查细则4.2/175www.austartraining.com目录FDA和FDA对无菌生产的想法1.3/175www.austartraining.comFDA和FDA对无菌生产的想法1FDA简介FDA（FoodandDrugAdministration），美国食品药品监督管理局，是国际医疗审核最具权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成。FDA的内部机构分工是国际上各国药品监管机构工作分工的重要参考，FDA的监管理念引领着国际法规更新和药品监管体系的进步。4/175www.austartraining.comFDA和FDA对无菌生产的想法2FDA对无菌生产的想法由于无菌制剂的给药途径要求的无菌性、生物代谢的快速吸收和避开肝首过效应、无菌检测的局限性、无菌生产对关键工艺参数的依赖性等特性使得无菌制剂成为所有制剂中的高风险产品。因此，FDA对无菌生产的检查是所有药品生产检查中最严格、最细致的。5/175www.austartraining.comFDA和其对无菌生产的想法2FDA对无菌生产的想法无菌制剂分为两大类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。最终灭菌产品对无菌性的保证主要依靠灭菌工艺。非最终灭菌产品对无菌性的保证主要依靠无菌环境和无菌操作工艺。因此，FDA对无菌生产的检查中对灭菌工艺的检查和无菌环境/无菌操作工艺的检查是重点。6/175www.austartraining.com目录FDA对药品生产检查的理论基础2.7/175www.austartraining.comFDA对药品生产检查的理论基础FDA对药品生产检查以下列理论为基础1六大系统FDA对药品生产的检查是按照系统进行检查的，而不是按照产品进行检查。因此六大系统是FDA检查的理论基础。基础与核心8/175www.austartraining.comFDA对药品生产检查的理论基础FDA对药品生产检查以下列理论为基础2风险管理风险是危害出现的可能性和严重性的复合体。FDA对药品生产检查的终极目的就是将劣药对消费者的危害降至最低。因此，风险管理是FDA对药品生产检查的理论基础。9/175www.austartraining.comFDA对药品生产检查的理论基础FDA对药品生产检查以下列理论为基础3变更与验证/再验证变更会对产品质量和工艺稳定产生诸多不确定的关键影响或者潜在关键影响，因此对变更的控制和对变更产生影响的评估是FD...
