药品标准复核及相关的药品标准复核及相关的标准化与规范化问题标准化与规范化问题李慧芬李慧芬北京市药品审评中心北京市药品审评中心2005.07.252005.07.25引言引言随着《中华人民共和国药品管理法》及《新药审随着《中华人民共和国药品管理法》及《新药审批办法》《药品注册管理办法》的颁布实施，批办法》《药品注册管理办法》的颁布实施，2020年来我国药品监督管理与注册体系逐步发展健全；年来我国药品监督管理与注册体系逐步发展健全；一系列药物研究技术指导原则的制定出台，进一一系列药物研究技术指导原则的制定出台，进一步为保证新药研究的科学性提供了支持。但新药步为保证新药研究的科学性提供了支持。但新药研究开发是一个系统工程，涉及多学科多层次的研究开发是一个系统工程，涉及多学科多层次的工作，保证每一项实验结果的准确可靠，才能将工作，保证每一项实验结果的准确可靠，才能将技术指导原则落到实处，从根本上保证新药研究技术指导原则落到实处，从根本上保证新药研究开发工作的质量。为此，结合药品质量标准复核开发工作的质量。为此，结合药品质量标准复核工作，就实验操作的标准化与质量标准的规范化工作，就实验操作的标准化与质量标准的规范化问题谈几点意见。问题谈几点意见。内容提要内容提要药品注册检验及常见问题药品注册检验及常见问题实验操作的标准化实验操作的标准化质量标准的规范化质量标准的规范化1.11.1注册检验的有关规定注册检验的有关规定申请药品注册必须进行药品注册检验。申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。行的样品检验和药品标准复核。（第一百四十六条）（第一百四十六条）1.11.1注册检验的有关规定注册检验的有关规定样品检验，是指药品检验所按照申请人申样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。报的药品标准对样品进行的检验。1.11.1注册检验的有关规定注册检验的有关规定药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。行的实验室检验和审核工作。1.11.1注册检验的有关规定注册检验的有关规定从事药品注册检验的药品检验所，应当按从事药品...
