药品注册现场核查要点与判定原则李慧芬2011-08-28内容提要一《药品注册现场核查管理规定》解读二药品注册现场核查工作程序与核查要点三现场核查常见问题分析《药品注册现场核查管理规定》解读药品注册管理法规•1985《新药审批办法》6章22条•1999《新药审批办法》8章57条；7个附件•2002《药品注册管理办法》（试行）•2005《药品注册管理办法》•2007《药品注册管理办法》15章177条，6个附件续配4个规定原始记录与现场核查相关法规•1999年《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）•2000年《药品研究实验记录暂行规定》•2005年《药品注册现场核查及抽样程序与要求》试行•2007年《药品注册现场核查要点及判定标准》•2008年《药品注册现场核查管理规定》专项整治成效•3.3万个药品注册现场核查：撤回了7999个药品注册申请；•药品批准文号清查：注销了4337个批准文号；•过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%•规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境近五年化药批准数量年份20062007200820092010批件6098147823901515878变化----75.76%-61.71%-36.61%-42.05%0100020003000400050006000700012345年份批准数量批准数量一、《药品注册现场核查管理规定》解读•《药品注册现场核查管理规定》是2007年版《药品注册管理办法》配套的规范性文件。•内容：对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求。•目的：规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性。《药品注册现场核查管理规定》•共有7章、59条；5个附件。•依据《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的要求；•以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务；•保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展。《药品注册现场核查管理规定》•第一章总则•第二章药品注册研制现场核查：•第三章药品注册生产现场检查：•第四章组织实施•第五章药品注册检验抽样要求•第六章核查人员管理•第七章附则《药品注册现场核查管理规定》•药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。分为“常规”和“有因”核查。•研制现场核查：是药监部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始...
