药效学研究曹永孝(西安交通大学医学院药理学系)029-82655140;yxy@xjtu.edu.cn药效学研究的意义药效试验设计的基本原则各类新药药理毒理研究资料的要求实验方案(计划)的内容新药主要药效研究的技术要求新药主要药效学研究资料的要求新药药效学研究中常见的问题内容西安交大医学院药理学系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140安全有效质量可控基本要求有效性首要条件，评价新药的基础一、药效学研究的意义有效性评价动物实验(初评)临床研究新药评价不可分割西安交大医学院药理学系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140①是临床的基础:药物在无动物试验资料的情况下用于临床，可能会对人造成危害。②补充临床不足：临床研究干扰多，难准确。动物研究，可控制条件，进行单因素分析，获准确结果。③可行伤害性试验，获得在人体无法获得的信息。１.动物药效学试验的必要性其结果只能供临床参考①与动物的种属差异；②临床疾病与动物模型的差异；③人体表现与动物反应的差异：有的药对动物有效(无毒)，对人无效(有毒)；２.动物药效学试验的局限性二、试验设计的基本原则对照随机重复科学合理西安交大医学院药理学系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-826551401.对照阴性对照：正常对照、模型对照、溶媒对照赋形剂对照、安慰剂对照疾病的自愈（感冒、腹泻、药物依赖）。疾病与季节气候有关（支气管炎、哮喘）。有些疾病与精神因素影响大：如镇痛、镇静药的安慰剂疗效可达30～40%，甚至60%。西安交大医学院药理学系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140阳性对照：验证方法的可靠性作为受试药的参比选正式批准生产的药品最好选有国家标准（药典、国标）选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似。剂型，途径一致1.对照西安交大医学院药理学系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-826551400255075100ѪС°å×î´ó¾Û¼¯ÂÊ(%)ѪС°å×î´ó¾Û¼¯ÂÊ(%)图4.梧桐籽冲剂对大鼠血小板聚集的影响图6.某胶囊的抗炎作用(X±SE)0204060毛细血管通透性34图6.痛经宁胶囊的镇痛作用（扭体法）(X±SE)0204060(次/30分)扭体次数-10-9-8-70100200300culturemmLDLwedelolactonewedelolactone+mmLDL########A**********Sarafotoxin6c(logM)Contraction(%ofK+)0.000.010.020.030.04**##BculturemmLDLwedelolactone__++__++++++##EndothelinETBreceptormRNAcontentrelativeto-actin生物反应个体差别大实验必须分组当事人，总有下意识行为，必然使分组有偏...
