从药害事件的发生看实施GMP的重要性第一部分人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生GMP的由来•人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。•本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。•30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的由来•60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP的概念和理解•GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；•目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；•《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”；•GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求；实施GMP的作用和意义•实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。•实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。•实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。•实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。第二部分对药害事件的剖析问题思考？•2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。•从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么教训？•国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”当前药品监管面临的形势•我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，大药害频发，小药害不断。•人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在经济转轨阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。•药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。•产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水...
