药品监管实践中的若干问题药品监管实践中的若干问题中国药科大学国际医药商学院邵蓉2006.04一、一、相关概念相关概念法律行政法规地方性法规行政规章法律法律国家最高权力机关制定的规范性文件权力机关：全国人民代表大会：基本法全国人大常委会：一般性法行政法规行政法规特指国务院制定的规范性文件的总称国务院：最高行政管理机关制定和发布的形式：国务院制定并发布国务院批准、各部委发布国务院批准、直属机构发布地方性法规地方性法规地方权力机关制定的规范性文件地方权力机关：人大及其常委会地方级别：省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市行政规章行政规章部门规章国务院各部门在其权限内制定的规范性文件地方规章地方政府制定的规范性文件地方级别：省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市国务院各部委国务院各部委是国务院的工作部门，部委的设立经总理提出，由全国人民代表大会决定，在全国人民代表大会闭会期间，由全国人大常委会决定。国务院的行政职能，根据性质的不同分配于各部委承担。直属机构直属机构是国务院主管各项专门业务的机构。国务院直属机构由国务院根据工作需要和精简的原则设立，无需全国人大或全国人大常委会批准。效力层级效力层级法律＞法规＞规章–法律冲突：新＞旧、特别法优于一般法–行政法规与地方性法规（＞）–部门规章与地方性法规–部门规章之间–部门规章与地方规章意义意义法律、法规、规章在行政诉讼、行政复议中地位、作用行政诉讼：原告：自然人、法人、其他社会组织被告：行政机关举证责任倒置原则举证时间的限制–判案依据：法律、法规–参照依据：规章意义意义行政复议：–具体行政行为与抽象的行政行为–合法性与合理性的审查–抽象性的行政行为：国务院部门的规定；县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；乡镇人民政府的规定。例：关于超经营范围与经营方例：关于超经营范围与经营方式经营药品的定性式经营药品的定性原SDA7号令21条相关内容效力的思考《药品管理法实施条例》SFDA6号令《行政许可法》关于无证经营药品关于无证经营药品SDA7号令《药品流通监督管理办法》（暂行）第21条第1款第2项规定：严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-----”，法律责任法律责任第73条未取得《药品...
