•数据利用-药品不良反应监测工作的发展必然•数据利用的基本模式•我省开展药品不良反应数据利用的思考数据利用-药品不良反应监测工作的发展必然•我省药品不良反应监测工作发展进程的必然–监测机构逐步建立，已有10个市、14个县的监测中心经编委批复–监测网络不断扩大–信息收集数量连续3年保持在10万份以上•药品安全监管形势的必然要求–医药卫生体制改革对药品安全的要求–基本药物制度实施对药品安全的要求–社会公众对药品安全的要求•法律赋予的基本职责–《药品不良反应报告和监测管理办法》•第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。•十二五规划的要求–国家药品安全十二五规划•开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。–山东省药品安全十二五规划•完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。数据利用的基本模式•基本理念：挖掘信号–我国现行药品不良反应监测报告主要仍是自愿报告系统，主要功能在于信号的发现和挖掘。–主动监测、流行病学方法是确证不良反应的有效方法。•基于日常工作的自愿报告数据的信号–群体不良事件•往往体现产品质量、用药方法方面存在的风险。•信号强烈，价值大–死亡病例•往往体现产品质量、用药方法、患者体质等方面的风险。•信号强，价值较大–严重病例•往往体现产品的特性、质量、用药方法、患者体质等方面的风险•初步信号，有一定价值–一般病例•影响因素众多•难以查找信号•数据利用模式–群体不良事件•食品药品监督管理局会同同级卫生行政部门负责•立即上报，迅速采取措施----防范事件蔓延•详细调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？•查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？•撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。•数据利用模式–死亡病例•药品不良反应监测机构负责•立即调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？•查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？•撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。•数据利...
