药品药品GMPGMP认证现场检查工认证现场检查工作作程序和要求程序和要求浙江省药品认证中心浙江省药品认证中心张寰张寰20112011年年44月月主要内容主要内容一、药品GMP认证二、各级职责三、GMP认证流程四、现场检查工作程序五、现场检查纪律六、检查员管理七、案例分析一、药品一、药品GMPGMP认证认证GMP认证：是指药品监督管理部门对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》进行检查、评价并决定是否发给GMP证书的过程。二、各级职责二、各级职责•国家局：负责注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认证工作。•省局：本辖区内除以上品种以外药品生产企业的药品GMP认证工作。•——《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2005年10月1日起施行）续上续上•省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员的管理，继续教育培训、考核……•省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认证检查、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。•——浙江省《药品生产质量管理规范认证管理实施办法》（2009年6月1日起施行）三、药品三、药品GMPGMP认证流程认证流程企业申报省局形式审查（5）中心技术审查（20）制定现场检查方案、现场检查（40）企业改正方案（10）中心检查报告、改正方案技术审查（20）省局审核公示（国家局）审批公告（国家局）发证（30）四、现场检查工作程序（一）现场检查前的准备（一）现场检查前的准备1、对申报材料技术审查GMP审评要点.doc2、制订现场检查方案方案的基本要素药品GMP认证现场检查方案XXXX（浙20110024）.doc3、抽调检查员，确定检查组成员（合理搭配）4、通知企业及其所在地药监局5、准备现场检查相关资料6、现场检查后勤保障现场检查资料现场检查资料1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定2、检查组拒收礼品承诺单3、企业须知4、浙江省药品认证检查员情况反馈表5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导则6、现场检查方案7、工艺变更研究验证形式审查意见表.doc8、U盘，笔记本，企业申报资料一份9、小信封（给企业）：（1）浙江省药品认证检查员执行纪律情况反馈表（2）现场检查通知检查员调派方式检查员调派方式•认证中心约提前7天发调派函至检查员所在单位，特殊情况不能参加检查的，所在单位应向认证中心进行书面说明，经中心同意后，...
