药品GMP认证现场检查中验证检查要点河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心验证是药品GMP发展过程中的里程碑世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。1976年6月1日美国FDA发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，是对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。首次将验证以文件的形式载人GMP史册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上一个新的台阶，是GMP发展史上新的里程碑。验证的由来20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手进行全面的调查。验证的由来调查的内容涉及以下各个方面：①水系统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水的生产及分配系统水系统，灭菌冷却水系统；②厂房及空调净化系统；③灭菌柜的设计、结构及运行管理；④产品的最终灭菌；⑤氮气、压缩空气的生产、分配及使用;⑥与产品质量相关的公用设备；⑦仪表、仪器及实验室管理;⑧注射剂生产作业及质量控制的全过程验证的由来调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题．FDA从调查的事实清楚地看出，输掖产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程验证的由来FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发，FDA当时认“为有必要制订一个新的文件，以通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监”控，控制整个工艺过程，确保质量为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。验证的定义及内涵国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第十四章第八十五条将验证界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列...
